26 Марта, 13:22

Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении

Александр Осипов
4 Января 2019, 16:50
3071
Фото: life4me.plus

Для фармпроизводителей, точнее – для действующих и потенциальных партнеров госпрограмм лекобеспечения, 2018‑й стал годом тревожных и во многом обманутых ожиданий. Сначала все ждали главных в стране выборов и связанного с их результатом нового вектора развития индустрии, однако особых чудес не случилось. Потом мечтали об освоении бюджетов нацпроекта «Здравоохранение», но прямого приглашения к участию в этом забеге тоже не получили. Оставалась слабая надежда на финальный розыгрыш программы «Фарма‑2020» или на старт реализации стратегии «Фарма‑2030», но и тут никаких новых горизонтов не открылось. Vademecum попытался разыскать среди чаяний и разочарований капитанов отрасли их реальные свершения.

«Чем сложнее структура и регулирование рынка, тем более сложной и ориентированной на результат должна быть система мер государственной поддержки. В обмен на государственные инвестиции государство должно получать объективный долгосрочный результат», – такими словами начинается тематический раздел проекта стратегии «Фарма‑2030», не раз анонсированной, но так и не утвержденной. Этот запев можно прочесть как предупреждение: на безоглядную щедрость, проявленную государством при реализации предыдущего прорывного плана, рассчитывать не стоит.

За последние пять лет, сообщает Минпромторг, на решение задач программы «Фарма‑2020» было израсходовано почти 100 млрд бюджетных рублей. Но ни точность дорожных карт, ни прямая финансовая помощь, ни протекционизм на тендерах отраслевой климат не изменили. Несмотря на рапорты о серьезных этапных успехах, недорогих (адекватных по стоимости бюджетным возможностям) инновационных препаратов отечественного производства на рынке госзаказа заметно не прибавилось.

Глава Минпромторга Денис Мантуров, рассказывая в начале декабря в интервью «Коммерсанту» о достижениях фармпрома, не постеснялся еще раз заявить: в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) доля локально произведенных лекарств превысила отметку в 80%. Строго говоря, этот победный рапорт мог бы прозвучать гораздо раньше.

«На 1 января 2018 года доля отечественных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП составила 84,2% (2012 год – 63%)» – говорится в проекте стратегии «Фарма‑2030». То есть получается, либо Мантуров скромничает, либо за 11 месяцев на ниве импортозамещения ничего существенного не произошло. Впрочем, возможна и любая другая версия, объясняющая путаницу в отчетах. Например: приводя процент отечественных препаратов в перечне ЖНВЛП, Минпромторг не уточняет, что доля локальных продуктов растет в том числе за счет регистрации копеечных дженериков.

Даже беглый анализ реестра отпускных цен на номенклатуру ЖНВЛП позволяет заметить, что препараты одного МНН стоимостью до 100 рублей производятся десятками отечественных компаний. А поскольку каждая форма и дозировка имеет свою зарегистрированную цену, матрица недорогих препаратов в перечне расширяется, заодно размывая среднюю стоимость одной позиции. Зато эта бесхитростная арифметика созвучна государственному наказу – больше доступных ЖНВЛП.

Говоря об успехах импортозамещения, Мантуров акцентирует внимание аудитории на сложных биотехнологических продуктах, которые удалось произвести в России. В этом ряду – моноклональные антитела для лечения онкозаболеваний и ревматоидного артрита, инсулин и его аналоги, препараты для терапии рассеянного склероза, гемофилии и муковисцидоза, наконец, противовирусные средства и вакцины. Все эти продукты не только важны для поддержания здоровья нации, но были и остаются самыми желанными лотами для участников рынка госзаказа.

Состав игроков на этом поле, несмотря ни на какие стратегии, за последние годы практически не изменился. На доске почета передовиков индустрии – все те же бренды и лица. «Фармстандарт» Виктора Харитонина, производящий инсулин, факторы свертывания крови, соматотропин и локализовавший на своих линиях упаковку онкопрепаратов Roche, Takeda, Janssen, Novartis. Его же «Генериум», выпускающий лекарства для лечения гемофилии, рассеянного склероза и в 2018 году получивший регудостоверения еще на два своих орфанных препарата.

Родственный первым двум компаниям «Биокад» Дмитрия Морозова – со своими дженериками глатирамера ацетата и онкопрепаратов, включающих трастузумаб и ритуксимаб. Дружественная тому же «Фармстандарту» компания «Натива», закалившаяся в патентных битвах с оригинаторами и собравшая солидный портфель гормональных и противоопухолевых дженериков. И, наконец, стоящий особняком «Р‑Фарм» Алексея Репика, локализовавший производство противоопухолевых средств, а также выпускающий широкую номенклатуру препаратов для лечения ВИЧ и гепатита С.

Перечень ЖНВЛП на 2019 год пополнился за счет 38 МНН, но только три из претендующих на попадание в госзакупки препарата полностью произведены в России. Элсульфавирин и гозоглиптин – продукты «ХимРара» Андрея Иващенко, а эмпэгфилграстим – разработка «Биокада».

Остальные 35 новичков перечня имеют зарубежные корни и, в лучшем случае, глубокую степень локализации производства в РФ. А стоимость этих лекарств может доходить до 300 тысяч рублей за упаковку, и патенты на них истекут нескоро.

Тем не менее Минпромторг, будто не замечая этой инновационной скромности, настаивает, что за импортозамещением непременно последует наращивание экспортного потенциала отечественного фармпрома. Вычерчивая эту перспективу, регулятор не заморачивается вопросом, кому на мировом рынке понадобятся российские дженерики, но твердо обещает поощрять производителей, нацелившихся на экспорт.

Формат поощрения уже описан в проекте стратегии «Фарма‑2030»: «Помимо создания специализированного венчурного фонда, обеспечивающего поддержку экспортно‑ориентированных проектов, целесообразно предусмотреть дополнительные меры налогового стимулирования для компаний по договорам о распоряжении исключительными правами».

К слову, о налоговом стимулировании и одном из наиболее модных его инструментов – специнвестконтракте (СПИК). Весьма красноречиво говорит о привлекательности СПИК статистика самого Минпромторга. После списка из 24 компаний, инвестировавших в создание предприятий или локализацию производства своих препаратов, ведомство поименно называет пятерых игроков, рискнувших заключить СПИК: Sanofi, AstraZeneca, «Биокад», «Герофарм», «НоваМедика».

Для демонстрации эффективности инструмента будет достаточно и одного примера – AstraZeneca, ставшая в 2017 году первой в отрасли подписавшейся на СПИК компанией, тут же столкнулась с непрозрачностью получения налоговых льгот и потому была вынуждена по требованию ФАС снизить цены на ряд своих препаратов.

Наученная чужим опытом Novo Nordisk даже не стала дожидаться рассмотрения своей заявки на СПИК и приступила к локализации (надо заметить, не самой глубокой) производства инсулина. «Для того чтобы инвестировать, не обязательно заключать СПИК», – заметил по этому поводу в интервью Vademecum вице‑президент Novo Nordisk в России и Беларуси Ханс Дюиф.

Прямой конкурент датчан на рынке противодиабетических средств – «Герофарм» – не побоялся препятствий. Компания намерена обеспечить потребность российских пациентов в инсулине, вложив через СПИК в строительство завода в Санкт‑Петербурге 3 млрд рублей.

Но бодрость «Герофарма» не скрасила провал эксперимента в целом: конкурсы на заключение СПИК заморожены до пересмотра регламента. И теперь у Минпромторга появилась другая цель – перевести на федеральный уровень имеющие пока региональный статус офсетные сделки.

С помощью этого инструмента можно было бы стимулировать фармкомпании производить наряду с коммерчески выгодными для них продуктами не самые маржинальные, объяснял идею в интервью Vademecum директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин.

О готовности поддержать этот замысел регулятора уже заявил «Нанолек», ранее отказавшийся от заключения СПИК и теперь нацеленный на подписание федерального офсета по наполнению вакцинами Нацкалендаря прививок. СПИК, по мнению производителя, локализующего иммунопрепараты Sanofi, не гарантирует стабильного объема закупок, а региональный офсет не обеспечивает достаточный для возврата инвестиций спрос.

Именно поэтому единственным регионом, заключившим уже две офсетных сделки – с «Биокадом» и «Р‑Фармом», – стала Москва, имеющая обширные лекарственные запросы и средства на их удовлетворение. Но и этот, на первый взгляд логичный и успешный опыт применения офсета, вызвал в отрасли ропот: перечень МНН и разнообразие лекарственных форм, объявленных столицей, не оставили шанса на московском рынке госзаказа никому, кроме победителей офсетных конкурсов и дружественных им компаний.

Остальным, похоже, опять придется чего‑то ждать – либо нормативного утверждения федерального офсета, либо снабженного деньгами варианта «Фармы‑2030». Нацпроекты, как уже было замечено, пока обходят фармотрасль стороной.


фарма, импортозамещение, лекарства, фарма 2030, минпромторг, мантуров, р-фарм, репик, морозов, мибиокад, фармстандарт
Источник Vademecum №22, 2018
Поделиться в соц.сетях
О чем говорят на конгрессе «Формула будущего» – трансляция
Сегодня, 12:06
Новый Порядок медицинской реабилитации детей одобрен профсообществом
Сегодня, 11:57
Есть одно НМО
Сегодня, 11:47
Как добраться до места проведения конгресса «Формула будущего»
Сегодня, 8:48
Результаты опроса Vademecum: что мы понимаем под инновациями в фарме и медпроме
22 Марта 2019, 21:36
Нарушение правил культивирования мака для медицинских целей попадет в УК РФ
Комиссия по законопроектной деятельности Правительства РФ одобрила введение уголовной ответственности за нарушение порядка культивирования наркосодержащих растений для медицинских целей.
21 Марта 2019, 16:12
Список кодов для возвращения льготы на НДС при ввозе МИ разработают еще раз
Минздрав РФ представил очередную редакцию поправок в постановление Правительства РФ №1042 (ПП №1042) от 30 сентября 2015 года, регламентирующее перечень медицинских изделий, не подлежащих или освобождающихся от налога на добавленную стоимость (НДС) при ввозе на территорию РФ.
21 Марта 2019, 13:18
ФАС прекратила дело о сговоре Минздрава с «Р-Фармом»
19 Марта 2019, 19:37
«Р-Фарм» почти в пять раз снизил цену на атазанавир для Минздрава
«Р-Фарм» Алексея Репика единственная компания, подавшая заявку на участие в аукционах на поставку атазанавира для Минздрава в 2019 году. Начальная максимальная цена контракта (НМЦК) снизилась почти в пять раз по сравнению в прошлым годом, так как ранее «Биокад» зарегистрировал предельные цены для своих дженериков в три-четыре раза ниже, чем у других производителей.
18 Марта 2019, 14:28
НФП предлагает запретить маркетинговые договоры аптек и производителей
Национальная фармацевтическая палата (НФП) предложила Минпромторгу РФ ввести запрет на маркетинговые договоры между аптеками и производителями лекарств во избежание навязывания препаратов покупателям. Наказывать за это предлагается фармацевтов, вплоть до отстранения от работы на полгода.
18 Марта 2019, 8:59
Самые важные новости прошедшей недели
17 Марта 2019, 13:38
«Фармстандарт» добился переименования созвучной по названию компании
15 Марта 2019, 16:58
Американский суд сохранил за Celgene патент на Ревлимид до 2023 года
Административный суд США 14 марта 2019 года отклонил ходатайство американской фармкомпании Alvogen, требующей пересмотра исключительных прав Celgene на ее блокбастер Ревлимид (леналидомид). Решение регулятора, по мнению аналитиков, должно способствовать одобрению инвесторами Bristol-Myers Squibb (BMS) анонсированной в январе 2019 года покупки Celgene.
15 Марта 2019, 16:03
Минздрав Мордовии возглавил Олег Маркин
15 Марта 2019, 8:53
Росздравнадзор зарегистрировал первую российскую хирургическую навигационную систему
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдала регистрационное удостоверение на первую российскую хирургическую навигационную систему Autoplan, разработанную в Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ).
13 Марта 2019, 19:59
Минпромторг сможет приостанавливать действие лицензии на фармпроизводство
Минпромторг России разработал законопроект, обозначающий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.
12 Марта 2019, 16:37
Мединдустрия
Опрос Vademecum: Что мешает использовать инновационные препараты и медизделия в практике российских медучреждений
1583
В рейтинге богатейших людей мира фармацевтов опередил владелец сети американских госпиталей
6 Марта 2019, 13:12
«Биокад» успел зарегистрировать биосимиляр Хумиры раньше конкурентов из Big Pharma
Компания «Биокад» 4 марта 2019 года анонсировала выход собственной версии адалимумаба, применяемого для лечения аутоиммунных заболеваний и включенного на 2019 год в госпрограмму 12 ВЗН, под торговым наименованием Далибра. Оригинальный препарат Хумира принес AbbVie $19,9 млрд выручки в 2018 году.
5 Марта 2019, 18:27
Экс-министр здравоохранения Мордовии Михаил Морозов возглавил республиканский онкодиспансер
1 Марта 2019, 13:15
«Фармасинтез» нашел в Индии канал сбыта для противодиабетического препарата Сатерекс
«Фармасинтез» договорился с компанией Emcure о дистрибуции в Индии противодиабетического препарата Сатерекс, приобретенного недавно компанией Викрама Пунии у разработчика «ХимРаР». Партнерство «Фармасинтеза» с Emcure предполагает также взаимный трансфер технологий по этому и другим продуктам.
28 Февраля 2019, 19:33
Яндекс.Метрика