Главное

#1 Правительство РФ внесло изменения в постановление № 719 от июля 2015 года, регламентирующее порядок подтверждения производства промышленной продукции на территории России. Новый документ ужесточает требования к локализации производства медизделий, а также утверждает новые перечни технологических операций, выполнение которых необходимо для подтверждения российского происхождения продукции. Кроме того, у десятков медизделий с 2026 по 2031 год значительно повысится минимальный порог для признания продукции российской. Поправки вступят в силу через 10 дней с момента опубликования. Выполнение  требований регламента позволит производителям участвовать в госзакупках и получать господдержку.

#2 Минздрав РФ выдал венгерской Gedeon Richter разрешение на проведение двух КИ первой в России комбинации спиронолактон+эмпаглифлозин. В ходе работы компания планирует изучить биоэквивалентность своего полипилла со схемой раздельного применения спиронолактона с ТН Альдактон от британской Pharmacia и эмпаглифлозина с ТН Джардинс от немецкой Boehringer Ingelheim. Регудостоверение на первый препарат уже не действует, однако он был показан в качестве поддерживающей терапии при сердечной хронической недостаточности, эссенциальной гипертензии, циррозе печени, сопровождающимся отеками или асцитом, и нефротическом синдроме. Второй препарат применяется при сахарном диабете 2-го типа, сердечной недостаточности и хронической болезни почек.

Судебные разбирательства

Арбитражный суд Волгоградской области отказал в удовлетворении требования компании «Герофарм» признать незаконным решения регионального Центра сопровождения закупок государственных учреждений здравоохранения об одностороннем расторжении госконтракта на поставку препарата для терапии сахарного диабета 2-го типа Флодапи (дапаглифлозин). Препарат представляет из себя дженерик Форсиги от британо-шведской AstraZeneca. В связи с разрывом соглашения в марте 2026 года «Герофарм» был включен в реестр недобросовестных поставщиков, а следовательно, лишился возможности претендовать на субсидии Минпромторга РФ на НИОКР.

Регуляторы

• МВД России утвердило проект приказа, описывающего порядок создания военно-врачебных комиссий в системе ведомства, а также правила оформления заключений по итогам экспертизы. Документ необходим для планируемого участия министерства в подготовке к подписанию международных правовых актов.

• МВД России утвердило новую версию Правил обеспечения условий доступности подведомственных объектов, на которых осуществляются прием и предоставление услуг инвалидам, а также оказания им необходимой помощи. Регламент обновлен впервые с 2015 года. Среди основных изменений – включение представителей общественных объединений инвалидов в состав комиссий по обследованию учреждений, закрепление требования о составлении плана-графика мероприятий по повышению доступности, расширение перечня мер помощи инвалидам по зрению и уточнение требований к оборудованию лифтов.

Инфраструктура

На базе филиала «Архипо-Осиповка» Федерального научно-клинического центра медицинской реабилитации и курортологии открылся Центр медицины трудового долголетия. Как сообщила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова, впервые создана модель здоровьесбережения, объединяющая охрану здоровья на производстве, первичную медицинскую помощь, медицину здорового долголетия и санаторно-курортное лечение нового уровня.

Фармбизнес

• Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект изменений в приказ № 558н от августа 2017 года, утверждающий правила проведения экспертизы лекарств для медицинского применения. Регламент предполагает обновление требований к комплекту документов, подаваемых для проведения КИ, в частности, более детальное подтверждение качества препаратов и обоснование его применения данными доклинических исследований. Общественное обсуждение проекта продлится до 21 октября 2026 года.

• Минздрав РФ опубликовал проект корректировок собственного приказа, определяющего методики расчета оплаты инспекций КИ препаратов и фармкомпаний на предмет их соответствия правилам надлежащей лабораторной и клинической практик ЕАЭС. Помимо прочего, ведомство предложило значительно увеличить предельную стоимость проверки российских предприятий – с 1,7 млн до 2,2 млн рублей. Для иностранных площадок оплата может увеличиться с 2,1 млн до 2,6 млн рублей.

Перспективы

Ученые Томского политехнического университета совместно со специалистами РНЦ рентгенорадиологии и центра «Медицинский город» представили модель машинного обучения для прогнозирования острых мочеполовых осложнений после лучевой терапии рака предстательной железы. Исследователи проанализировали данные 92 пациентов и 495 потенциальных предикторов, включая клинические, дозиметрические, радиомические и дозиомические параметры. При внутренней валидации наиболее высокую прогностическую способность показала модель, использовавшая только клинические параметры.

Международная повестка

ВОЗ опубликовала первое глобальное руководство по комплексному ведению ожирения у подростков 10–19 лет. Документ рекомендует в качестве базового подхода структурированные программы по питанию, физической активности и изменению поведения, а также мультимодальные вмешательства с участием семьи и специалистов. Фармакотерапия и бариатрическая хирургия рассматриваются как варианты второй линии, после того как структурированная программа изменения образа жизни не принесла результата.

Новые данные

В исследовании, опубликованном в npj Digital Medicine, разработана и проверена модель машинного обучения для прогнозирования трехлетней смертности от всех причин у госпитализированных пациентов с кардио-рено-метаболическим синдромом 2–4 стадий. Анализ охватил 219 561 пациента из 29 медицинских центров Китая на основе базы China Renal Data System. Выборка была разделена на обучающую (132 404 человека), внутреннюю валидационную (56 744) и валидационную по центрам (30 413). Средний возраст пациентов составил 62,9 года, 59,5% аудитории – мужчины. Наиболее распространенными компонентами синдрома оказались гипертония, низкий уровень холестерина ЛПВП, диабет, предиабет и ишемическая болезнь сердца.

Другие новости:

В России разработали гибкий материал для носимых медустройств

Ученые разработали метод очистки медицинских изображений от состязательных атак

Третий по популярности препарат от НМРЛ в Китае провалился в ходе III фазы глобального КИ

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.