Самое масштабное изменение предлагается внести в пункт 40 приложения № 1 – оно потребует от заявителя предоставлять документы, подтверждающие качество препарата, произведенного для КИ, включая документ производителя с характеристиками средства. В проекте сделана оговорка – изменение не коснется биологических лекарств.

Также Минздрав предлагает добавить подпункт 6, который потребует предоставлять информацию о данных доклинических исследований по безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение. Данные должны включать в себя информацию о заявленных способах введения, дозировках и длительности исследования у соответствующих групп пациентов.

Также в пункт 4 приложения № 5, регламентирующего экспертную оценку и выводы по  представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение КИ, предлагается добавить подпункт 4.1.1. Изменение обоснует необходимость оценки качества препарата в контексте предлагаемых методов контроля при проведении доклинических исследований.

В сентябре 2026 года Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект новых Правил ввоза в страну лекарственных средств для медицинского применения. Документ может закрепить особый алгоритм импорта незарегистрированных препаратов производителями медизделий и изменить требования к обоснованию количества ввозимых лекарств и фармсубстанций в зависимости от цели поставки. Планируется, что новый регламент заменит действующий порядок с 1 сентября 2027 года и будет действовать до 1 сентября 2033-го. На данный момент проект находится на этапе подведения итогов публичного обсуждения.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.