По данным ГРЛС, разрешение Минздрава на проведение КИ будет действовать до 1 июня 2027 года. Работу «Лайф Сайнсес ОХФК» планирует организовать в формате открытого, рандомизированного, перекрестного, с адаптивным дизайном исследования по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности аналога и оригинального препарата. Производителем дженерика выступит АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания».
В исследовании смогут принять участие 28 здоровых добровольцев. Оба препарата будут представлены в форме таблетки, покрытой пленочной оболочкой, в дозировке 356 мг. Проект будет реализовываться на площадке Ярославской клинической больницы № 9.
Оригинальная Beyonttra (под ТН Attruby) одобрена в США в ноябре 2024 года. Эксклюзивные права на коммерциализацию разработки в Европе принадлежат Bayer. В феврале 2025 года компания сообщила о регистрации средства в ЕС. Решение регулятор Евросоюза принял на основе результатов III фазы исследования акорамидиса. Препарат помог снизить смертность и число госпитализаций, связанных с ССЗ, а также продемонстрировал почти полную стабилизацию белка транстиретина, который при АТТР-КМП распадается на отдельные поврежденные мономеры, формирующие токсичные отложения в сердце. В ходе исследований акорамидис достиг основных конечных точек в отношении сердечно-сосудистой системы через три месяца после начала лечения.
Как указано в клинических рекомендациях «Гипертрофическая кардиомиопатия», AТТР-КМП – необратимое прогрессирующее орфанное заболевание с высокой степенью инвалидизации вследствие тяжелого поражения сердца, периферической и автономной полиневропатии. «Смертность пациентов с амилоидной АТТР-КМП обычно является результатом прогрессирующей сердечной недостаточности. После постановки диагноза AТТР-КМП медиана выживаемости у пациентов, не получавших лечения, составляет ~ 2-3,5 года», – говорится в КР. В документе также уточняется, что заболевание часто не диагностируется из-за схожести с другими причинами гипертрофии левого желудочка, в первую очередь с гипертрофической кардиомиопатией. Большинство случаев АТТР-КМП относится к приобретенному типу.
Для лечения этого ССЗ в России применяется только один препарат – Виндамэкс (тафамидис) от американской Pfizer (и один его аналог). Лекарство было зарегистрировано в стране в 2021 году. Оно не включено в перечень ЖНВЛП, однако объем его продаж на тендерном рынке постепенно увеличивается. По данным аналитиков из Headway Company, в 2024 году госучреждения потратили на закупку тафамидиса 981 млн рублей, в 2025-м – 1,37 млрд рублей. За январь – август 2026 года на эти цели было потрачено уже 1,22 млрд рублей. В апреле 2026 года в РФ был зарегистрирован аналог Виндамэкса – Алуфамидис от ООО «Алуфарма Трейдинг», а в конце 2025 года реализовать проект по исследованию аналога оригинального препарата Pfizer Минздрав разрешил московскому «Амедарту».
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», по данным СПАРК-Инртефакс, зарегистрировано в 2014 году в Обнинске Калужской области. Крупнейшая доля в уставном капитале компании принадлежит Искандару Исмагилову – 57%. Предприниматель возглавляет Обнинскую химико-фармацевтическую компанию. По данным ГРЛС, «Лайф Сайнсес ОХФК» принадлежат 24 регудостоверения на препараты. Выручка компании за 2025 год оценивается в 1,7 млрд рублей при чистой прибыли 712,9 млн рублей.
Сейчас в России тестируется аналог другого не зарегистрированного в стране препарата для терапии редкого ССЗ – обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ОГКМП). В июне Минздрав выдал «Амедарту» два разрешения на исследование биоэквивалентности разработки компании с мавакамтеном и оригинального препарата американской Bristol Myers Squibb под ТН Camzyos. Препарат стал первым в своем классе пероральным специфическим лекарством для лечения ОГКМП. В апреле 2022 года Camzyos был одобрен в США, в июне 2023-го – в Европейском союзе.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
