Регудостоверением на таргетный противоопухолевый препарат Дарзалекс, относящийся к классу моноклональных антител, владеет американская Johnson & Johnson. В августе 2012 года бельгийская Janssen, входящая в состав корпорации Johnson & Johnson, заключила с датской Genmab глобальное лицензионное и научно-исследовательское соглашение. По условиям договора к Janssen перешла эксклюзивная всемирная лицензия на разработку и коммерциализацию даратумумаба. В 2015 году препарат был зарегистрирован в США, в 2017 году под ТН Дарзалекс – в России. Лекарство разрешено к применению у взрослых пациентов с множественной миеломой, в том числе тлеющей, а также с заболеванием крови AL-амилоидоз.
В Евразийском фармацевтическом реестре за Genmab закреплено пять патентов, защищающих права на даратумумаб. В России действует четыре из них, срок охраны истекает в марте 2031 года. Еще один документ должен был действовать до 2032 года, однако в июне 2026-го «Биокаду» удалось добиться в Роспатенте его отмены. Российский производитель смог доказать, что изобретения по оспариваемому патенту «явным образом следуют для специалиста из известного уровня техники» и не соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень».
В настоящее время даратумумаб погружен в перечень ЖНВЛП и с конца 2020 года относится к орфанным. За прошлый год, по данным Headway Company, препарат был закуплен медучреждениями на общую сумму 18,2 млрд рублей. Такой показатель вывел лекарство на шестое место в рейтинге ТОП50 МНН с наибольшими объемами госзакупок.
В августе 2025 года свой препарат с даратумумабом под ТН Даратумиа в России зарегистрировала «ПК-137». Тематические исследования начали проводиться, по данным ГРЛС, в 2023 году: I фаза КИ уже завершена, а в контексте ММКИ III фазы до сих пор ведется работа. Препарат производится структурами «Биокада» по полному циклу.
В марте 2026 года «Биокад» обратился в СИП с иском к Genmab. Заявитель потребовал признать недействительными права иностранной компании по другому патенту на даратумумаб. На данный момент заявление принято к производству, но решение по делу пока не вынесено.
В 2025 году Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан отменил не менее пяти аукционов на общую сумму почти 31 млрд рублей после обращения производителей, заявивших о скором выводе на рынок более дешевых альтернатив. В перечне таких тендеров оказалась и закупка даратумумаба.
В конце 2024 года разрешение на I фазу КИ собственного аналога Дарзалекса получила фармкомпания «Орфан-Био», зарегистрированная на федеральной территории «Сириус». Также в 2023 году «Р-Фарм» стал победителем конкурса на заключение офсетного контракта с Департаментом Москвы по конкурентной политике, который предусматривал, в частности, создание к 2026 году производства даратумумаба.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
