Главное
#1 Правительство РФ скорректировало постановление от марта 2022 года об особенностях разрешительной деятельности в разных отраслях. Изменения, в частности, конкретизировали порядок проведения учреждениями Росздравнадзора инспекций на следование операторами фармрынка правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и клинической практики (GCP) ЕАЭС. В проекте принятого теперь документа предлагалось дополнить 24 новыми пунктами приложение, затрагивающее особые порядки лицензирования мед- и фармдеятельности и сертификации медизделий и лекарств. В финальной версии регламента число новелл увеличилось до 39, в основном из-за реструктуризации документа. Утвержденные нормы будут действовать до конца 2029 года.
#2 В 2025-2026 годах объем штрафных санкций, которые компания «Цифромед» уплатила или должна уплатить за нарушения в ходе исполнения контрактов с Минздравом РФ, достиг как минимум 136,5 млн рублей. Основная часть суммы приходится на решение Арбитражного суда Москвы, который взыскал с подрядчика 87,4 млн рублей за нарушение сроков работ по развитию ЕГИСЗ, снизив первоначальные требования ведомства с 192,1 млн рублей. В общую сумму также входят неустойки по другим контрактам на развитие медицинских информационных систем, в том числе подсистем ЕГИСЗ и компонента «Цифровой двойник процессов».
Регуляторы
Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект правительственного постановления, предполагающий внесение изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Так, документ закрепляет за Росздравнадзором полномочия по ведению федерального реестра медицинских организаций, проводящих медосвидетельствование иностранных граждан и людей без гражданства. Инициатива связана с новым порядком проведения таких обследований, который вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Перспективы
Екатеринбургский завод «Медсинтез» получил разрешение на проведение в России клинического исследования биоэквивалентности препарата Awiqli (инсулин икодек) от датской Novo Nordisk и его дженерика. Разработка иностранной компании – первый базальный инсулин для взрослых с диабетом 2-го типа, вводимый один раз в неделю. Первое одобрение препарат получил в Канаде в 2024 году. В России лекарство не зарегистрировано. Собственные исследования завод «Медсинтез» планирует завершить до мая 2027 года.
Фармбизнес
Арбитражный суд Москвы полностью удовлетворил иск российского дистрибьютора «Авета» к французской Sanofi. Спор развернулся вокруг попыток истца инициировать переговоры для заключения нового дистрибьюторского соглашения между сторонами. «Авета» требовала от суда обязать Sanofi предоставить ссылку для доступа в систему прохождения комплексной проверки (due diligence) иностранного оператора для загрузки документов и информации, что, в соответствии с коммерческой политикой Sanofi, необходимо для начала переговоров. Указав на противоречие в заявлениях Sanofi ее же коммерческой политике, суд вынес решение в пользу «Аветы».
Рынок медизедий
Правительство РФ скорректировало балльную систему оценки страны происхождения для некоторых катетеров и стентов, среди них – стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственные средства, металлические непокрытые стенты для коронарных артерий и стандартные баллонные катетеры для ангиопластики. Разработчиком документа выступил Минпромторг. По данным регулятора, такие изменения нужны для «дальнейшего углубления локализации производства медицинских изделий на территории РФ и создания дополнительных стимулов для развития и освоения перспективных технологий». Изменения предусматривают поэтапное увеличение баллов с целью углубления локализации.
Господдержка
Российский научный фонд определил трех победителей конкурса проектов по разработке востребованных медицинских изделий и инновационного оборудования. Согласно опубликованным результатам, НИУ «МИЭТ», ООО «Нейроимпланты Элвис» и Санкт-Петербургский государственных электротехнический университет «ЛЭТИ» получат в общей сложности 480 млн рублей до 2028 года. Организации займутся созданием системы электростимуляции блуждающего нерва, генератора для глубокой стимуляции мозга и урологической эндоскопической видеосистемы. Всего на конкурс поступило 11 заявок, три из них были отклонены из-за несоответствия установленным требованиям.
Цифровизация
Ученые МГТУ им. Н.Э. Баумана разработают очки дополненной реальности для применения в челюстно-лицевой хирургии. На реализацию проекта из федерального бюджета выделено 7,2 млн рублей. AR-система будет совмещать чрескожную визуализацию трехмерных моделей внутренних структур пациента, сформированных по данным МРТ и КТ, и оптический трекинг с помощью светоотражающих маркеров. Разработчики рассчитывают, что технология позволит повысить точность хирургических вмешательств, сократить их продолжительность и снизить риск повреждения здоровых тканей.
Искусственный интеллект
Компания CON-MED анонсировала запуск нового специализированного ресурса – «ОнкоКомпас», ориентированного на врачей-онкологов и специалистов смежных дисциплин. Платформа создана для систематизации и оперативного доступа к постоянно обновляющемуся массиву научных данных в области онкологии и представляет собой персональный ИИ-навигатор по профессиональной информации.
Другие новости:
В НГУ разработают приложение для анализа походки пациентов после ампутации
Abbott направит $670 млн на урегулирование исков о некачественной смеси для недоношенных
Стартап прогнозирует эволюцию и привлекает инвестиции на создание биологической ОС
Генетическая лаборатория в США подверглась кибератаке
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
