Согласно проекту, в перечень смогут включать только оригинальные препараты с новым действующим веществом и новым механизмом действия, ранее не представленным в мировой медицинской практике. Регистрационные удостоверения на такие препараты должны быть получены не ранее 2025 года и не позднее чем за два года до объявления отбора. Участвовать смогут только российские организации либо компании, входящие с ними в одну группу.
В проекте отдельно перечислены терапевтические направления, по которым будет проводиться отбор. В список вошли онкология, ВИЧ, вирусные гепатиты, туберкулез, сахарный диабет I и II типа, ожирение, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, эпилепсия, психические расстройства, демиелинизирующие заболевания, мигрень, а также антибактериальные препараты для системного и наружного применения.
Проект предусматривает ряд ограничений. В перечень не планируется включать орфанные препараты, а также лекарства с условной регистрацией до получения полноценного регистрационного удостоверения. Исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности должны принадлежать российским физическим или юридическим лицам без участия иностранных структур из офшорных юрисдикций.
Для проведения отбора Минпромторг предлагает создать межведомственную комиссию с участием Минздрава, Минобрнауки, ФАС, Роспатента, Роспотребнадзора и ФМБА. Минздрав будет оценивать соответствие препаратов установленным критериям, а Роспатент – проверять права на интеллектуальную собственность.
Для участия в отборе компаниям потребуется предоставить сведения о препарате, регудостоверение, документы о правах на интеллектуальную собственность, а также информацию о затратах на завершающую фазу клинических исследований и государственную регистрацию. В проекте отдельно перечислены виды расходов, которые могут учитываться, включая закупку сырья и материалов, услуги контрактных исследовательских организаций, лабораторные исследования, диагностику пациентов, статистическую обработку данных и страхование пациентов.
В сентябре 2025 года Минпромторг уже предлагал отдельный механизм поддержки фармкомпаний, ориентированный на завершение клинических исследований и регистрацию оригинальных препаратов. Тогда предполагалось направить на программу 1 млрд рублей в 2027 году, а размер субсидии на один проект мог достигать 250 млн рублей. Позднее, в мае 2026 года, министерство представило еще один проект – о новом порядке предоставления субсидий на НИОКР по современным технологиям, включая разработку замещающих лекарственных препаратов. Он предусматривает возможность покрытия до 100% затрат на отдельные фармацевтические проекты.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
