Как указано в пояснительной записке, проект приказа разработан в соответствии с Правилами госрегистрации медицинских изделий, утвержденными Правительством РФ в ноябре 2024 года.
Заявитель, говорится в проекте, может подать данные для включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания (КИ). Для данной категории максимальный срок предоставления услуги не может превышать 20 рабочих дней со дня поступления заявления о проведении КИ.
Также Росздравнадзор будет рассматривать заявление на госрегистрацию медизделий, подтверждение эффективности которых требует или не требует проведения КИ с участием человека. В указанных случаях срок не будет превышать 50 рабочих дней.
В случае обращения заявителя для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которые не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, предложено установить предельный срок оказания услуги – 10 рабочих дней. Если экспертиза требуется, то срок – 36 рабочих дней.
Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, предельный срок могут установить в 10 рабочих дней. Отмена госрегистрации медизделий должна проводиться в срок не позднее семи рабочих дней.
Согласно проекту, за предоставление услуги будет уплачиваться госпошлина в порядке и размере, установленном законодательством РФ о налогах и сборах. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий) госпошлина будет увеличена.
Для предоставления услуги предложено использовать ряд информсистем – Единый портал государственных и муниципальных услуг, федсистему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме», а также Систему межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ). Возможность предоставления услуги в МФЦ не предусмотрена.
Росздравнадзор разработал и перечень оснований для приостановления предоставления услуги, среди них – уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направление запроса о представлении материалов и сведений, решение о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия.
Отказывать в госрегистрации регулятор предлагает при неподтверждении соответствующими документами и сведениями, представленными заявителем, допустимости рисков, связанных с техническими, токсикологическими и клиническими испытаниями, при неустранении выявленных нарушений и (или) непредставлении документов и сведений по запросу о представлении материалов и сведений.
В ходе предоставления услуги, как указано в проекте документа, необходимо проведение ряда административных процедур: профилирование заявителя, прием запроса и документов, межведомственное информационное взаимодействие, принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении услуги) и предоставление результата. Кроме того, в списке есть «приостановление предоставления услуги», «отмена государственной регистрации» и «получение дополнительных сведений от заявителя».
Правила регистрации медизделий, утвержденные Правительством РФ, вступили в силу 1 марта 2025 года. Например, была введена одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ), а КИ – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Кроме того, в новых правилах установлены условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медизделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.
