Всего на участие в аукционе на право поставлять препарат было подано три заявки – на 1,7 млрд рублей, 970 млн и 959 млн рублей. Информация о торговом наименовании и производителе предлагаемого «ФК Гранд Капитал» к поставке препарата на данный момент отсутствует. Однако, по данным тендерных закупок, фармдистрибьютор в 2023-2025 годах не сотрудничал с «Промомедом», поставляя при этом продукцию «ПСК Фарма».
Тематическую закупку Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ (ФЦПиЛО) объявил 10 июня 2025 года, окончание подачи заявок было запланировано на 27 июня. Жалобу на результаты определения поставщика «Фармимэкс» направила в ФАС 4 июля, 8 июля антимонопольная служба приступила к ее рассмотрению. В документе заявитель полагает, что предлагаемый к поставке товар нарушает исключительные права третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности.
В предыдущих крупных закупках тедуглутида, проводимых ФЦПиЛО, подрядчик в основном не снижал стоимость. Однако контракт по госзаказу от августа 2023 года при начальной максимальной цене 1,2 млрд рублей был заключен на 1,6 млрд рублей при увеличении планируемых объемов поставки лекарства с 112,8 тысячи мг до 146,1 тысячи мг.
Оригинальный Гэттестив японская Takeda зарегистрировала в России в середине 2021 года, тогда же синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, терапию которых финансирует фонд «Круг добра». В июле 2021 года тедуглутид был включен в план закупок фонда. О поступлении первой партии лекарства в Россию стало известно в конце 2021 года. Сейчас средство также закупается региональными ведомствами и учреждениями, но основной объем приходится на ФЦПиЛО – с 2023 года, по данным ЕИС «Закупки», федеральный центр приобрел Гэттестив на общую сумму более 5 млрд рублей.
В августе 2024 года вопрос о включении тедуглутида в список ЖНВЛП рассматривался Комиссией Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней. В ходе обсуждения главный внештатный специалист – гастроэнтеролог Минздрава РФ Владимир Ивашкин отметил, что синдром короткой кишки характерен в том числе для боевых травм и повреждений при ДТП, и выступил за включение препарата в перечень. В Минздраве уточнили, что на этапе регистрации находится отечественный дженерик. Представители Takeda предложили цену на оригинальный препарат – 1,3 млн рублей. В итоге подавляющее большинство членов комиссии проголосовали против.
О регистрации компанией «ПСК Фарма» первого в России дженерика Гэттестива Vademecum сообщил в начале апреля 2025 года. Препарат был зарегистрирован под ТН Тедуглутид ПСК, а действующее вещество для его производства, согласно данным из ГРЛС, поставляет индийская MSN Life Sciences. «Промомед» получил регудостоверение на свой аналог под ТН Тедуглутид в мае 2025 года, фармацевтическую субстанцию компания планировала производить на собственном предприятии «Биохимик».
В прошлом году выход дистрибьютора с предложением о поставке дженерика орфанного препарата с действующими веществами ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор на госзакупку для нужд подопечных «Круга добра» и последующие жалобы оригинатора и его партнеров вызвали недовольство в пациентском сообществе. Тогда представители фонда сообщали, что у некоторых пациентов наблюдается нехватка запасов, а патентные споры приводят к отсутствию понимания, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить». На фоне таких трудностей фонд запросил у Минздрава разъяснение механизма назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способов закупки конкретных препаратов.
UPD. Эксперты юридической фирмы Verba Legal изучили патенты на действующее вещество тедуглутид. Специалисты обнаружили, что препарат и некоторые его модификации защищены в США, Китае, Европейском союзе. В РФ, по данным Verba Legal, из действующих патентов, связанных с тедуглутидом, присутствует только документ Takeda на способ лечения. Он может продлеваться до ноября 2038 года.
В компании «Промомед» отметили, что никогда не имели доступа к документам, представленным Takeda для регистрации каких-либо препаратов, и, соответственно, не могли использовать информацию из них. Также представители компании подчеркнули, что проведенный ими патентный поиск позволяет сделать вывод о том, что при производстве и введении в оборот лекарственного препарата Тедуглутид не использованы какие-либо охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, принадлежащие третьим лицам, без согласия правообладателей.
