Действующее вещество рисдиплам включено в перечень ЖНВЛП. Евразийский патент на рисдиплам принадлежит PTC Therapeutics и Roche. На территории России исключительные права на изобретение действуют до ноября 2035 года.
Согласно данным ГРЛС, регудостоверение «Промомеду» выдали 15 мая – оно будет действовать в течение пяти лет. Препарат зарегистрирован в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл. Лекарство намерены выпускать в виде флаконов в комплекте с одним адаптером и 4-5 пероральными шприцами.
Заниматься производством, первичной и вторичной упаковкой, а также выпускающим контролем качества будет АО «Биохимик».
C 2020 года Эврисди от швейцарской фармкомпании был единственным одобренным в России препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на оригинальный препарат составляла 605,6 тысячи рублей.
Первый дженерик рисдиплама в ноябре 2024 года зарегистрировал индийский фармпроизводитель «Джодас Экспоим» под ТН Диплам. В середине апреля 2025 года Минздрав РФ приостановил действие РУ препарата – причиной приостановки регдосье регулятор назвал содержание там недостоверных документов и данных.
В марте 2025 года «Герофарм» подал иск к Roche, PTC Therapeutics и Роспатенту с требованием предоставить ему принудительную лицензию на рисдиплам. Первое заседание в Арбитражном суде Москвы прошло в середине мая. В качестве третьего лица, не выдвигающего собственные требования, к делу присоединилось московское предприятие «Добролек», занимающееся упаковкой и выпускающим контролем оригинального Эврисди.
Представители «Герофарма» попросили суд о закрытии судебного разбирательства, так как в материалах дела содержится информация о планируемых объемах производства дженерика, что, по версии истца, составляет коммерческую тайну. Ходатайство было удовлетворено.
Представители Roche, в свою очередь, выступали против закрытия судебного заседания. Они утверждали, что патент на рисдиплам используется в полной мере и, соответственно, «никаких оснований для предоставления принудительной лицензии нет». В связи с этим нет никаких причин и для оценки потенциальных объемов производства «Герофарма», и для подачи сведений, составляющих коммерческую тайну.
