Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах плацебо-контролируемое исследование, согласно информации из ГРЛС, будет проходить с 15 января 2025 по 25 августа 2026 года. Всего КИ планируется провести в 11 медорганизациях, среди которых – Ульяновская ОКБ, Клиническая больница №4 в Пензе, Пермский клинический центр ФМБА, Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского, Северо-Западный ГМУ им. И.И. Мечникова, Сеченовский университет, Омский ГМУ, а также ООО «Олла-Мед» и ООО «Альянс Биомедикал – Уральская группа».
Препарат, как указано в разрешении на КИ, представляет собой раствор для подкожного введения. «Тозоракимаб – это инновационный биологический препарат с двойным механизмом действия, позволяющим одновременно блокировать сигнальные пути, ассоциированные с окисленной и восстановленной формами интерлейкина 33 (IL-33). На данный момент IL-33 является перспективной мишенью для разработки лекарственных препаратов для лечения респираторных заболеваний, в том числе ХОБЛ, что подтверждается наличием в глобальной разработке нескольких молекул от разных фармацевтических компаний, прямо или опосредованно влияющих на данную мишень», – пояснил научный советник по клиническим исследованиям AstraZeneca в России и Евразии Артем Доротенко.
В публикации из научного журнала Nature от июня 2023 года подчеркивалось, что тозоракимаб эффективно ингибировал ST2-зависимые воспалительные реакции, вызванные IL-33 в первичных клетках человека и мышиной модели повреждения эпителия легких, а также увеличивал миграцию и восстановление эпителиальных клеток in vitro. Артем Доротенко подчеркнул, что в 2024 году были представлены результаты исследования, продемонстрировавшие потенциал молекулы у пациентов с ХОБЛ, находящихся на двойной или тройной стандартной терапии.
«Потенциальным преимуществом тозоракимаба может стать возможность использования у более широкой группы пациентов с ХОБЛ в сравнении с другими биологическими препаратами. Результаты активных крупномасштабных исследований позволят определить целевую популяцию пациентов, которые получат максимальную пользу от применения данного препарата», – считает Доротенко.
Сейчас в портфеле AstraZeneca имеются и другие препараты для лечения респираторных заболеваний – с МНН будесонид и его комбинациями. Эти средства выпускаются в форме аэрозоля и порошка для ингаляций, а также суспензии для ингаляций. По данным системы мониторинга тендерных закупок в фармотрасли Headway Conpany, в 2022 году AstraZeneca продала ингаляционные препараты для лечения астмы и ХОБЛ на 903,6 млн рублей, заняв долю рынка в 8%.
В обновленных клинических рекомендациях по терапии ХОБЛ, утвержденных Минздравом России в декабре 2024 года и вступивших в силу 1 января 2025 года, указано, что, по данным регулятора, в России от этого заболевания страдают 2,4 млн человек. Российское респираторное общество предоставляет другую статистику: организация считает, что ХОБЛ имеют 11 млн пациентов, включая недиагностированные случаи. Кроме того, ХОБЛ и нарушенная легочная функция могут быть связаны с увеличением риска развития сердечно-сосудистых событий.
