Биотехнологические лекарственные препараты создаются под конкретного пациента по индивидуальному назначению врача. В состав БТЛП входят соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала.
Изготавливать такие препараты получили право Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. академика Ю.М. Лопухина, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, НМИЦ радиологии (Калужская область), НИИ фундаментальной и клинической иммунологии (Новосибирская область), Томский НИМЦ, Дальневосточный и Приволжский федеральные университеты.
В перечень также вошли НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (Кемеровская область), НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой (Москва), НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта (Санкт-Петербург), Институт экспериментальной медицины, РНЦХ им. Б.В. Петровского, ФНКЦ реаниматологии и реабилитологии, Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины, Институт цитологии и генетики Сибирского отделения РАН и Иркутский научный центр хирургии и травматологии.
В январе 2024 года президент РФ Владимир Путин утвердил изменения в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым в перечень не подлежащих государственной регистрации препаратов вошли БТЛП. Тогда отмечалась необходимость создания перечня медицинских организаций, уполномоченных на создание таких лекарств, а также выработку нормативно-правовых документов, регулирующих данную сферу фармацевтики.
В июне Федеральное медико-биологическое агентство России представило проект правил оборота БТЛП. Документом регламентируются порядки выдачи разрешения на применение таких препаратов, их обращение, изготовление, проведение экспертизы, осуществление контроля качества, хранения, транспортировки и утилизации. На данный момент документ не принят.
