Согласно обновленному регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.
Законом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Для получения необходимых сведений заявителю будет приходить в личный кабинет Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) запрос с подписью руководителя экспертного учреждения. На ответ отводится 90 дней. До 5 тысяч рублей снижена госпошлина за внесение изменений в инструкцию препарата. Это связано с упразднением требования прохождения экспертизы.
Кроме того, терперь процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти должны осуществляться в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.
Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснование орфанности заболевания, не отнесенного, в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания; об утвержденной инструкции по медицинскому применению; указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.
В январе 2024 года Правительство РФ также внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Предметом госконтроля, согласно новелле, теперь не будет являться ввоз БМКП в Россию. Кроме того, госконтролю не будут подлежать результаты работы организаций, ввозящих БМКП в страну. Новая норма вступит в силу 1 апреля 2024 года, она продиктована Федеральным законом о порядке обращения БМКП, который Владимир Путин утвердил в августе 2023 года.
