06 Декабря 2024 Пятница

Минздрав признали виновным в попытке регистрации индийского антибиотика по подложным документам
Мария Никишина
Фарминдустрия Регуляторы
25 ноября 2024, 10:36

Фото: freepik.com
1518

Девятый арбитражный апелляционный суд в Москве признал Министерство здравоохранения РФ виновным в попытке регистрации и вывода на отечественный рынок по поддельным документам антибиотика от «Джодас Экспоим», являющейся российским юрлицом индийской компании Jodas Expoim. Ранее индийская компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» уже зарегистрировала действующее вещество спорного препарата – биапенем, и она не давала согласия на использование субстанции. Суд выяснил, что представители «Джодас» подали в Минздрав фальшивое письмо-согласие, а специалисты ведомства не проверили его подлинность.

«Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», производящая фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, обратилась с иском в суд в феврале 2024 года. Представители компании указали на незаконность регистрации лекарства в реестре Минздрава (21 ноября 2023 года) и нарушение патентных прав на использование своей субстанции для препарата Биапенем (биапенем). В иске требовали отменить регистрацию препарата в России, так как его зарегистрировали по подложным документам.

По заверению компании, письменного согласия на использование действующего вещества для производства Биапенема «Джодас Экспоим» не давали. В «Копран» заявили, что они обращались в Минздрав, уверяя, что никаких веществ или документов для производства препарата не предоставляли. В ведомстве тогда ответили, что получили документы, которые подтверждают согласие на использование субстанции. В Минздраве подчеркнули, что документы соответствуют всем требованиям.

После получения «согласия» Минздрав внес в регистрационное досье Биапенема изменения. Действующее вещество, согласно РУ, производят китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко Лтд», «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко Лтд», тогда как в феврале 2024 года в досье была указан «Копран».

Арбитражный суд Москвы в июне 2024 года постановил, что заявленные требования индийской компании не подлежат удовлетворению. В «Копране» с вынесенным решением не согласились и обжаловали его.

Девятый арбитражный апелляционный суд в ноябре отменил решение суда первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава. Согласно материалам дела, ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене госрегистрации препарата Биапенем, несмотря на предоставление «Джодас Экспоим» недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе.

«Обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Биапенем» и исключить его из государственного реестра лекарственных средств. Взыскать с Минздрава в пользу «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» расходы по уплате госпошлины в размере 3 тысячи рублей по заявлению и 1,5 тысячи рублей по апелляционной жалобе», – говорится в постановлении, вступившем в силу 7 ноября.

В Минздраве РФ ситуацию не прокомментировали. Vademecum направил запрос с просьбой уточнить позицию ведомства.

Компания «Джодас Экспоим» не первый раз участвует в разбирательствах в связи с регистрацией препаратов. Так, в мае 2018 года AstraZeneca подала иск к Минздраву РФ и компании о защите исключительных прав на Ирессу (гефитиниб). Истец потребовал отменить государственную регистрацию дженерика и предельную отпускную цену на него. «Джодас Экспоим» зарегистрировала препарат в июле 2015 года, хотя патент AstraZeneca на гефитиниб заканчивался только в ноябре 2019 года.

В августе 2018 года арбитраж отказал AstraZeneca. Позднее в апелляции удалось доказать, что «Джодас Экспоим» зарегистрировала свой дженерик с гефитинибом слишком рано и вместе с регистрацией предельной цены. Данные действия, отмечали в суде, говорили о намерении вывести препарат в оборот, пока патент на оригинальное лекарство еще действует. Верховный суд РФ в августе 2019 года не принял к рассмотрению кассационную жалобу «Джодас Экспоим» к AstraZeneca по поводу дженерика противоопухолевого препарата.

В 2024 году «Джодас Экспоим» получила регистрационные удостоверения на 15 препаратов, среди них – антибактериальные средства и противоопухолевые препараты, например, Паклитаксел (паклитаксел), Цефепим+Сульбактам (цефепим+сульбактам), Джоцитадин (азацитидин) и другие.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Джодас Экспоим» зарегистрировано в Московской области в 2009 году. Основной вид деятельности компании – производство фармацевтических субстанций. Бенефициаром является индийская Jodas Expoim. Выручка в 2023 году составила 6 млрд рублей, убыток – 2,5 млрд рублей. В 2024 году компания заключила 87 госконтрактов на поставку препаратов на общую сумму 23,29 млн рублей для нужд медучреждений, в том числе федеральных – НМИЦ им. В.А. Алмазова, НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина и других.

UPD. Минздрав РФ намерен обжаловать в кассационной инстанции постановление арбитражного суда о признании незаконным бездействия при отмене регистрации индийского препарата Биапенем, сообщили в ведомстве позднее 25 ноября 2024 года. В министерстве отметили, что не согласны с решением суда.

Источник: «Известия»

Главврачу Центра эпидемиологии Татарстана продлили меру пресечения

Мединдустрия

Сегодня, 11:39

Минздрав предложил показывать на УЗИ эмбрион с сердцебиением решившимся на аборт женщинам

Мединдустрия

Сегодня, 9:50

«АлФарма» разрабатывает два оригинальных антибиотика

Фарминдустрия

Сегодня, 8:56

Картина дня: дайджест главных новостей от 5 декабря 2024 года

В профсообществе возобновилась дискуссия о применении клинических рекомендаций. Аргументы сторон

В Москве состоится XI конгресс «Инновационная практика: наука плюс бизнес»

Путин поручил СП проанализировать исполнение нацпроектов с 2019 по 2024 год

СПбНИИВС получил разрешение на III фазу КИ вакцины для профилактики пневмококковых инфекций

Исследование: 69% аптек в РФ имеют высокий или средний уровень цифровизации

«Магнит Аптека» запустит свою линейку БАД