В пояснительной записке к законопроекту указывается, что запрет, в случае принятия нормы, будет распространяться на продажу лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности, а также препаратов, сведения о маркировке которых отсутствуют в системе мониторинга движения лекарственных средств.

Авторы инициативы, среди которых председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, член комитета по охране здоровья Татьяна Соломатина, член Комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова и другие, полагают, что законопроект поможет усовершенствовать нормативное правовое регулирование обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики.

До 2010 года в России действовал закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах», согласно которому запрещалась продажа «лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств». В пришедшем ему на смену законе №61-ФЗ от 12 апреля 2010 года прямой запрет действует только на реализацию «фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств». Уголовный и Административный кодексы предусматривают ответственность за нарушение законодательства об обращении лексредств, а также за «обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», но непосредственно пункт про просроченные препараты в кодексах не прописан.

В декабре 2023 года вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития подготовить проект постановления правительства, который бы регламентировал запрет на продажу просроченных и контрафактных лекарств на основании сведений в системе маркировки. Цель инициативы – исключить продажу краденых препаратов. Предполагалось, что такой нормативный акт разработают до 12 февраля 2024 года.

Замгендиректора ЦРПТ (оператор системы маркировки «Честный знак») Реваз Юсупов тогда пояснял, что речь идет об исключении технической возможности продажи обозначенных препаратов, в том числе украденных из больниц. В Минздраве говорили, что действующее законодательство запрещает реализацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, но ведомство совместно с Росздравнадзором готово обсуждать вопрос о разработке механизма запрета продажи таких препаратов с учетом информации, которая содержится в системе мониторинга. В Минпромторге заявили, что организовали работу для исполнения поручения.