Решение об указанных нормативных послаблениях регуляторы, по задумке депутата, смогут принимать в условиях военных действий и ЧС, для лечения опасных заболеваний, а также при регистрации дефектурных лекарств.
В пояснительной записке Наумов ссылается на постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441 и от 5 апреля 2022 года №593, которые содержат описание особого порядка обеспечения системы здравоохранения дефектурными препаратами и лекарствами, необходимыми при ЧС. Кроме того, по замечанию депутата, постановления предполагают, что в особых условиях режим защиты данных оригинальных препаратов не работает.
Игнорирование положений этих правовых актов создает в судебной плоскости «существенные риски применения режима защиты данных даже в том случае, когда на рынке существует нехватка или дефектура жизненно необходимых препаратов», добавляет автор инициативы.
Предложенный законопроект дополняет некоторые пункты январских правок в №61-ФЗ, с 1 сентября 2024-го упрощающих и ускоряющих регистрацию препаратов. В них прописан порядок защиты оригинальных лекарств в течение 4 лет (для референтного препарата) и 3 лет (для бионалаогового препарата) после госрегистрации. Эти нормы препятствуют дальнейшей регистрации референтных и биоаналоговых препаратов и запрещают использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований препаратов без согласия заявителя на госрегистрацию в течение шести лет с даты самой регистрации.
Предложенные Наумовым изменения могут сыграть не в пользу правообладателей препаратов и изменить ход патентных споров, инициированных после введения экономических санкций. Так, AstraZeneca сейчас оспаривает вывод компанией «Акрихин» в гражданский оборот дженерика оригинального препарата Форсига (дапаглифлозин), Agouron Pharmaceuticals LLC судится с «Аксельфармом» из-за нарушения патента на оригинальное лекарство Инлита (акситиниб).
Ранее схожий законопроект разработали депутаты из фракции «Справедливая Россия – Патриоты – За правду». Они предложили с помощью корректировки ст. 1359 Гражданского кодекса легализовать использование отечественным юрлицом изобретения в отношении оригинального лекарства до истечения действия патента.
