22 Июня 2024 Суббота

В Госдуме предложили еще один способ обхода патентных ограничений на оригинальные препараты
Никита Закревский
Фарминдустрия
29 мая 2024, 20:56

Фото: создано при помощи нейросети Kandinsky
2217

Депутат Госдумы РФ от партии ЛДПР Станислав Наумов внес пакет поправок в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направленных на борьбу с дефектурой зарубежных лекарств. Парламентарий предложил отменить ограничение по времени, по истечении которого возможна подача фармпроизводителями заявления о регистрации воспроизведенного препарата, а также сделать возможным использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований оригинальных лекарств. Меры, как считает автор изменений, помогут производителям обходить патентную защиту и быстрее выпускать необходимый препарат на рынок.

Решение об указанных нормативных послаблениях регуляторы, по задумке депутата, смогут принимать в условиях военных действий и ЧС, для лечения опасных заболеваний, а также при регистрации дефектурных лекарств.

В пояснительной записке Наумов ссылается на постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441 и от 5 апреля 2022 года №593, которые содержат описание особого порядка обеспечения системы здравоохранения дефектурными препаратами и лекарствами, необходимыми при ЧС. Кроме того, по замечанию депутата, постановления предполагают, что в особых условиях режим защиты данных оригинальных препаратов не работает.

Игнорирование положений этих правовых актов создает в судебной плоскости «существенные риски применения режима защиты данных даже в том случае, когда на рынке существует нехватка или дефектура жизненно необходимых препаратов», добавляет автор инициативы.

Предложенный законопроект дополняет некоторые пункты январских правок в №61-ФЗ, с 1 сентября 2024-го упрощающих и ускоряющих регистрацию препаратов. В них прописан порядок защиты оригинальных лекарств в течение 4 лет (для референтного препарата) и 3 лет (для бионалаогового препарата) после госрегистрации. Эти нормы препятствуют дальнейшей регистрации референтных и биоаналоговых препаратов и запрещают использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований препаратов без согласия заявителя на госрегистрацию в течение шести лет с даты самой регистрации.

Предложенные Наумовым изменения могут сыграть не в пользу правообладателей препаратов и изменить ход патентных споров, инициированных после введения экономических санкций. Так, AstraZeneca сейчас оспаривает вывод компанией «Акрихин» в гражданский оборот дженерика оригинального препарата Форсига (дапаглифлозин), Agouron Pharmaceuticals LLC судится с «Аксельфармом» из-за нарушения патента на оригинальное лекарство Инлита (акситиниб).

Ранее схожий законопроект разработали депутаты из фракции «Справедливая Россия – Патриоты – За правду». Они предложили с помощью корректировки ст. 1359 Гражданского кодекса легализовать использование отечественным юрлицом изобретения в отношении оригинального лекарства до истечения действия патента.

Источник: Система обеспечения законодательной деятельности

Картина дня: дайджест главных новостей от 21 июня 2024 года

В Карачаево-Черкесии сменился министр здравоохранения

Кассация встала на сторону Roche в деле о параллельном импорте реагентов

Стандарты медпомощи исключат из контроля качества лечения

Челябинское УФАС оштрафовало на 67 млн рублей участников картеля при поставке медоборудования

В программе «Профессионалитет» утверждены 12 кластеров по клинической и профилактической медицине

В НМИЦ им. В.А. Алмазова обозначили задачи рестарта федпроекта по борьбе с ССЗ

«К-Скай» стала лидером на рынке госзаказа по поставкам ИИ-решений для клиник

ДЗМ начнет снова проводить аттестацию врачей при приеме на работу

В Волгограде за 15 млрд рублей создадут комплекс для реабилитации участников СВО