Производство нового препарата ИЧН будет организовано по технологии полного цикла на площадке «Микрогена» в Перми.
БиоГам показан в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов со сниженным или отсутствующим синтезом антител. Применение препарата позволит компенсировать дефицит и повысить уровень антител до оптимальных физиологических значений и, таким образом, снизить риск развития инфекций у больных. В мире аналогичные препараты применяются в терапии врожденных и приобретенных иммунодефицитов, например, при ВИЧ-инфекции, синдроме Гийена-Барре, болезни Кавасаки, для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, а также при трансплантации органов.
БиоГам относится к последнему (четвертому) поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Препарат с высокой концентрацией, по словам гендиректора «Нацимбио» Андрея Загорского, нужно вводить меньше и за меньшее время, что важно для педиатрической практики, терапии беременных, больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией.
Регудостоверение на препарат получено по ускоренной процедуре. В настоящее время ведется фаза II-III КИ.
В компании рассчитывают, что БиоГам заместит иностранные аналоги. «Нацимбио» до конца 2023 года назначена единственным исполнителем по переработке плазмы крови для нужд ФМБА России и производству иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулина человека нормального.
В России с 2020 года наблюдается нехватка иммуноглобулина человека из-за дефицита сырья и низкой предельной цены. Препарат – лидер по числу несостоявшихся закупок. По данным Headway Company, по итогам девяти месяцев госзаказчики отменили 71% объявленных тендеров на закупку ИЧН на 8,9 млрд рублей.
ИЧН входит в перечень ЖНВЛП. Пока предельная цена на БиоГам не установлена, соответственно, он еще не выведен в гражданский оборот. Конкретные сроки вывода БиоГам на рынок, как и запланированные объемы производства препарата, в «Микрогене» не раскрыли.
В августе ФАС согласовала перерегистрацию предельных цен на препараты ИЧН. В результате стоимость лекарств зарубежного производства значительно выросла, а российского, включая продукцию «Микрогена», была снижена в два раза.
Например, цена на препарат Имбиоглобулин от «Микрогена» с августа составляет 5,2 тысячи рублей за упаковку, тогда как ранее составляла 10,2 тысячи рублей. Стоимость препарата Иммуноглобулин человека нормальный от компании упала с 5,1 тысячи рублей до 2,7 тысячи рублей. При этом предельная цена на ИЧН от китайской Sygardis выросла с 9,99 тысячи до 17,99 тысячи рублей, на ИЧН от немецкой Biotest Pharma – с 10,05 тысячи до 14,28 тысячи рублей.
По данным Headway Company, предоставленным РБК, за 11 месяцев 2022 года ИЧН закупили для госсегмента на 3,7 млрд рублей, за январь – ноябрь 2021 года – на 1,7 млрд рублей. Лидер закупок в текущем году – китайский Иммуноглобулин Сигардис МТ (приобретено почти на 1 млрд рублей). На втором месте – швейцарский Привиджен. Третье — пятое места заняли отечественные препараты от «Микрогена», Липецкой станции переливания крови и «Иммуно-Гема». В общей сложности российских препаратов ИЧН закуплено на 1,2 млрд рублей.
По подсчетам DSM Group, за десять месяцев 2022 года объем продаж ИЧН через аптеки составил 196,4 млн рублей. Почти весь объем (98,8%) проданных через аптеки ИЧН – российского производства.
