03 Февраля 2023 Пятница

В России может может возникнуть дефицит оборудования для контроля качества лекарств
София Прохорчук
Мединдустрия Фарминдустрия
8 июня 2022, 11:39

Фото: diapazon-pharm.ru
1854

Российским фармкомпаниям не хватает хроматографических колонок, используемых для контроля качества производимых лекарств, так как иностранные компании приостановили их поставки или ограничили ввоз в Россию, заметил «Коммерсантъ». Приборы в стране не производят, а найти аналоги колонкам, выпускаем в ЕС и США, трудно. У отечественных производителей запасов зарубежных приборов хватит максимум на полгода. Дистрибьюторы пытаются завозить колонки через третьи страны. Это привело к их удорожанию и задержкам поставок.

Президент «Активного компонента» Александр Семенов отметил, что имеющихся у его компании запасов хроматографических колонок хватит на три – шесть месяцев.

В компании «Химмед» (дистрибьютор реактивов и оборудования для лабораторий) среди основных производителей хроматографических колонок называют американские Agilent Technologies, Waters, Phenomenex, а также немецкие Merck и Macherey-Nagel. Старший менеджер по продажам «Аквахром» (дистрибьютор Waters) Алексей Карташов сообщил, что производитель прекратил поставки приборов в начале марта, так же поступила в конце февраля Phenomenex.

В Agilent рассказали, что прекратили вести свой российский бизнес 23 мая. Merck с марта ведет в России операции, «связанные только со здравоохранением», все остальные виды деятельности компания ограничила. О сокращении своей работы в России, Белоруссии и Украине заявляла и японская Shimadzu.

В то же время дистрибьюторы не собираются отказываться от товара. В «Аквахроме» намерены продолжить поставки хроматографических колонок, но не через страны ЕС, а через третьи страны.Однако, по словам Александра Семенова, из-за нарушения привычных механизмов поставок цены на колонки выросли на 30–50%. В «Химмеде» отметили, что по этой же причине увеличились и сроки их поставок.

Некоторые фармпроизводители вынуждены пополнять запасы хроматографических колонок, закупая их у сторонних посредников. Так, например, поступает «Вертекс». Однако такие закупки «обходятся втридорога» и сопряжены с серьезными сложностями и рисками, отметил представитель компании.

В «Химмеде» утверждают, что готовы предложить аналоги приборов, в том числе от «гарантированно лояльных» производителей из Китая. В «Аквахроме» рассказали, что испытывают продукцию одной из китайских компаний. «Активный компонент» также рассчитывает найти замену зарубежным хроматографическим колонкам в КНР.

Однако в «Вертексе» подчеркнули, что любая смена поставщика сопровождается внесением изменений в документацию, поданную регулятору при регистрации препарата, а это очень сложный процесс.

Как утверждают два дистрибьютора, помимо нехватки хроматографических колонок, фармпроизводителям грозит дефицит хроматографов, ввоз которых в Россию, в отличие от колонок, запрещен ЕС ввиду санкций. По их словам, из-за этого многие компании не смогут обновить хроматографы, а также лишатся сервисного обслуживания.

В начале марта 2022 года в России возник риск дефицита импортных фармсубстанций, так как европейские производители практически полностью прекратили поставлять сырье в Россию, а Китай и Индия, на долю которых приходится около 80% от общего объема импортируемого сырья, столкнулись с логистическими проблемами. В конце марта США и страны ЕС прекратили поставки в Россию стандартных образцов – веществ, используемых для контроля качества лекарств при их производстве. Тогда эксперты отмечали, что запасов этих веществ у российских фармкомпаний хватит максимум до конца 2022 года.

UPD. В Минпромторге 8 июня 2022 года заявили, что не располагают информацией о недостатке на российском рынке оборудования, необходимого фармкомпаниям для контроля качества лекарств. Представители ведомства также подчеркнули, что при возникновении временного дефицита этой продукции Минпромторгом может быть расширен список товаров, которые можно будет ввозить в страну через механизм параллельного импорта.

Источник: Коммерсантъ

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 февраля 2023 года

«Академические» CAR-T-продукты погружают в нормативную базу

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году

Клиникам разрешат частями выплачивать штрафы страховщикам ОМС и терфондам