05 Февраля 2023

Совет ЕЭК смягчил регламент технических испытаний медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
21 марта 2022, 10:46

Фото: sertiki.ru
2350

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес поправки в правила проведения технических испытаний медицинских изделий и исследований для оценки их биологического действия. В новой редакции предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медизделий, а технические испытания не потребуются в отношении контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред из-за «неприменимости к продукции этого вида испытаний».

В новом регламенте уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий, – необходимый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет. Кроме того, доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований с целью оценки биологического действия медизделия.

Помимо этого, предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требующиеся на исследования.

С 1 января 2022 года Росздравнадзор ведет прием заявлений на первичную регистрацию медицинских изделий только по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС. Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам появится позднее.

Источник: Евразиийская экономическая комиссия

Картина дня: дайджест главных новостей от 3 февраля 2023 года

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду