30 Мая 2024 Четверг

Совет ЕЭК смягчил регламент технических испытаний медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
21 марта 2022, 10:46

Фото: sertiki.ru
2754

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес поправки в правила проведения технических испытаний медицинских изделий и исследований для оценки их биологического действия. В новой редакции предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медизделий, а технические испытания не потребуются в отношении контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред из-за «неприменимости к продукции этого вида испытаний».

В новом регламенте уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий, – необходимый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет. Кроме того, доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований с целью оценки биологического действия медизделия.

Помимо этого, предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требующиеся на исследования.

С 1 января 2022 года Росздравнадзор ведет прием заявлений на первичную регистрацию медицинских изделий только по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС. Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам появится позднее.

Источник: Евразиийская экономическая комиссия

Для разработки ФГОС среднего медобразования могут создать отдельный совет

Медобразование

Сегодня, 15:55

Генпрокуратура: ущерб от сделок с имуществом санатория «Лазуревый берег» мог составить 500 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 14:27

Путину предложат возглавить создаваемый Попечительский совет РАН

Мединдустрия

Сегодня, 13:57

Студентам-платникам в медвузах могут «заморозить» стоимость обучения

Мединдустрия

Сегодня, 12:46

Голикова проконтролирует подготовку плана обеспеченности медкадрами в регионах

Мединдустрия

Сегодня, 9:41

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 мая 2024 года

В Госдуме предложили еще один способ обхода патентных ограничений на оригинальные препараты

Магаданская прокуратура выявила миллиардные долги местных медучреждений

Александра Колсанова переизбрали на должность ректора СамГМУ

Новосибирский Минздрав намерен расторгнуть ГЧП по строительству поликлиники за 3 млрд рублей