Комитет EMA рекомендовал включить препарат в схему лечения COVID-19 у взрослых пациентов, не нуждающихся в кислородной терапии и подверженных высокому риску перехода к тяжелой форме инфекции. Отмечается, что препарат следует принимать сразу после постановки диагноза и не позднее пяти дней с момента появления характерных COVID-19 симптомов. Лекарство в капсулах следует принимать два раза в день в течение пяти дней. В Европе он будет продаваться под ТН Lagevrio.
Ранее EMA одобрило применение двух препаратов от коронавирусной инфекции на основе моноклональных антител – Ронаприв (касиривимаб и имдевимаб) от швейцарской Roche (в США его реализует американская Regeneron, там он известен как REGN-COV) и Regkirona (regdanvimab или же CT-P59) от корейской Celltrion Healthcare.
В январе 2021 года MSD прекратила работу над своими вакцинами от COVID-19 (V590 и V591) после первой фазы КИ, чтобы сосредоточиться на разработке MK-4482 (molnupiravir) и иммуномодулятора MK-7110 (затем компания отказалась и от него).
В июне правительство США сообщило о намерении купить у MSD 1,7 млн курсов molnupiravir за $1,2 млрд. В апреле MSD также заключила с пятью индийскими фармацевтическими компаниями неэксклюзивные добровольные лицензионные соглашения на производство и продажу MK-4482.
Промежуточные результаты III фазы КИ molnupiravir показали, что он на 50% чаще, по сравнению с плацебо, предотвращает риски госпитализации и смерти у пациентов с легкой и средней степенью COVID-19. После этого в октябре MSD подала в FDA заявку на экстренное одобрение препарата. CHMP EMA начал «скользящий» обзор перорального препарата и включил его в список из десяти наиболее перспективных средств для терапии COVID-19.
Первой страной, одобрившей применение перорального препарата от MSD и Ridgeback Biotherapeutics, стала Великобритания. В начале ноября там разрешено использовать molnupiravir для терапии коронавирусной инфекции легкой и средней форм тяжести.
Еще один пероральный препарат от коронавирусной инфекции разработала Pfizer. В начале ноября компания огласила промежуточные результаты II-III фаз КИ, проводившихся при участии пациентов из групп риска, подверженных тяжелому течению COVID-19. В ходе исследований Paxlovid снизил вероятность госпитализации или смерти на 89% по сравнению с плацебо. В этом же месяце Pfizer направила в FDA запрос на одобрение экстренного применения препарата.
Клинические исследования обоих пероральных препаратов ведутся в России.
