Яндекс.Метрика
10 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Тариф на блудный свет: почему Минздрав РФ решил почистить перечни ВМП
29 июля 2022, 11:05
Какой-то ты не памятливый: как прорывной препарат от болезни Альцгеймера обманул ожидания американских пациентов, врачей и страховщиков
18 июля 2022, 17:13
10 августа, 5:14

В Европе начали процедуру одобрения перорального препарата MSD от COVID-19

София Прохорчук
25 октября 2021, 18:33
Фото: edition.cnn.com
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 25 октября начал «скользящий» обзор перорального препарата против коронавирусной инфекции – molnupiravir (MK-4482) от MSD и Ridgeback Biotherapeutics. Ранее MSD подала заявку в Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) на экстренное одобрение molnupiravir для терапии COVID-19 в легкой и средней форме.

EMA будет оценивать данные о безопасности и эффективности применения препарата для терапии коронавирусной инфекции. Регулятор отметил, что проверка продлится до тех пор, пока не будет достаточно информации о лексредстве, чтобы выдать MSD разрешение на его продажу.

В январе 2021 года MSD прекратила разработку своих вакцин от COVID-19 (V590 и V591) после получения результатов первой фазы клинических испытаний и сосредоточилась на разработке molnupiravir и MK-7110 (иммуномодулятор), однако в мае компания отказалась от разработки иммуномодулятора. В июне правительство США сообщило о намерении купить у фармкомпании 1,7 млн курсов экспериментального препарата MK-4482 за $1,2 млрд. В апреле MSD также заключила с пятью индийскими фармацевтическими компаниями неэксклюзивные добровольные лицензионные соглашения на производство и продажу MK-4482.

В октябре, после того как были получены промежуточные результаты III фазы клинических исследований molnupiravir, согласно которым лексредство на 50%, по сравнению с плацебо, предотвращает риски госпитализации и смерти у пациентов с легкой и средней степенью COVID-19, MSD подала в FDA заявку на экстренное одобрение препарата для терапии COVID-19 в легкой и средней форме.

В этом же месяце Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила информагентству Reuters проект программы, согласно которой она планирует обеспечивать бедные страны препаратами в форме таблеток против коронавирусной инфекции по цене $10 за курс. В проекте программы прямо не сообщается, какие именно препараты будут закуплены по программе, однако указано, что к концу ноября ВОЗ намерена заключить сделку по обеспечению поставок «перорального амбулаторного препарата». Reutеrs предполагает, что речь идет о molnupiravir.

В Reuters отметили, что $10 за курс – очень низкая цена для molnupiravir, так как реальная стоимость курса составляет $705. При этом исследование, проведенное Гарвардским университетом, показало, что дженерики экспериментального препарата MSD могут стоить около $20, а при оптимизации производства их цена потенциально может быть снижена до $7,7.

После заявления ВОЗ Фонд Билла и Мелинды Гейтс выделил $1,3 млн Институту лекарственных средств для всех (M4ALL), базирующемуся в американском штате Вирджиния, и Манчестерскому университету на совершенствование производственных процессов, влияющих на стоимость сырья, а также предоставил грант в размере $2,4 млн одной из компаний, планирующей производить дженерик molnupiravir, для ускорения рассмотрения ее заявки на одобрение ВОЗ.

Европейский регулятор также ведет «скользящий» обзор Evusheld (AZD7442) от англо-шведской AstraZeneca – препарата для лечения COVID-19 на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab).

Источник: EMA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Разработчик ЭпиВакКороны подал в суд на поставщика компонентов вакцины
28 июля 2022, 19:20
В России возбуждено 255 уголовных дел о незаконном обороте лекарств
22 июля 2022, 21:48
В России растет количество случаев COVID-19
19 июля 2022, 15:57
Исследование: ЭпиВакКорона эффективна против поражения легких на 2%
18 июля 2022, 12:37
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.