14 Мая 2024 Вторник

EMA начало обзор «коктейля» из антител от AstraZeneca против COVID-19
София Прохорчук
Фарминдустрия COVID-19
14 октября 2021, 18:40

Фото: timesofindia.indiatimes.com
2461

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (CHMP EMA) 14 октября начал «скользящий» обзор Evusheld, также известного как AZD7442 – препарата на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab), разработанного англо-шведской AstraZeneca для лечения COVID-19. Ранее компания сообщала о подаче документов на одобрение этого лексредства в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

EMA будет оценивать данные о безопасности и эффективности применения препарата для терапии коронавирусной инфекции. Регулятор отметил, что проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно информации о лексредстве, чтобы выдать AstraZeneca разрешение на его продажу.

Англо-шведская фармкомпания начала I фазу клинических исследований (КИ) AZD7442 в августе 2020 года по нескольким направлениям. В июне 2021 года компания признала, что препарат не достиг основной конечной точки исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19 на 1,1 тысячи участников. Риск развития COVID-19 оказался снижен на 33% по сравнению с плацебо.

В августе 2021 года в компании сообщили, что в ходе исследования Provent было достигнуто статистически значимое снижение частоты симптоматического проявления COVID-19 при применении Evusheld. Риск развития COVID-19 при его использовании снижен на 77% по сравнению с плацебо. Тогда в испытаниях приняли участие 5,2 тысячи человек в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. Более 75% из них имели сопутствующие заболевания, в том числе те, что вызывают снижение иммунного ответа на вакцинацию.

В начале октября AstraZeneca подала заявку в FDA с просьбой выдать разрешение на экстренное использование AZD7442 при профилактике коронавирусной инфекции.

В этом же месяце в фармкомпании представили промежуточные результаты III фазы КИ препарата, получившей название TACKLE. КИ показали, что Evusheld на 50% снижает риск течения коронавирусной инфекции в тяжелой форме или риск смерти от заболевания.

Источник: EMA

Михаил Мурашко остается главой Минздрава. Профайл министра за 4,5 года руководства ведомством

Мединдустрия

Сегодня, 19:34

Минобрнауки уточнит правила контроля выполнения стратегии научно-технологического развития

Регуляторы

Сегодня, 19:14

Борис Ковальчук назначен главой Счетной палаты

Мединдустрия

Сегодня, 18:30

СМИ: коллектив свердловского онкодиспансера потребовал уволить главврача Бориса Мейлаха

Мединдустрия

Сегодня, 17:54

Губернатор Калининградской области возглавит Минпромторг РФ

Мединдустрия

Сегодня, 16:43

ВС допустил закупку таблетированных онкопрепаратов по ОМС для лечения на дому

Мединдустрия

Сегодня, 15:48

Росздравнадзор предложил нормы регулирования обращения индивидуальных БМКП

Мединдустрия

Сегодня, 14:39

«Екатерининская» за 250 млн рублей открыла клинику в Краснодаре

Мединдустрия

Сегодня, 13:58

SuperJob: врач УЗД в Москве может зарабатывать до 300 тысяч рублей в месяц

Карьера

Сегодня, 12:40

Takeda вложит $2,2 млрд в разработчика вакцины от болезни Альцгеймера

Фарминдустрия

Сегодня, 11:15