Яндекс.Метрика
25 Октября 2021
Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
22 октября 2021, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
22 октября 2021, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
22 октября 2021, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
22 октября 2021, 19:56
25 октября, 0:22

Росздравнадзор обновит регламент лицензирования обслуживания медтехники

Михаил Мыльников
23 августа 2021, 10:12
Фото: ge.com
Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок разработан после внесения поправок в Порядок лицензирования в сентябре 2020 года и вступит в силу с 1 января 2022 года. Регламент коснется техобслуживания МИ, за исключением сервиса для собственных нужд или изделий с низким классом риска.

Как следует из проекта документа, для получения лицензии заявителю необходимо будет предоставить данные компании или индивидуального предпринимателя, включая ФИО и ИНН, перечень видов техобслуживания по постановлению Правительства РФ №1445 ‎от 15 сентября 2020 года, копии документов о праве собственности или пользования помещениями по месту сервиса медтехники, копии документов о наличии технических средств и оборудования для ремонта медизделий, наличие системы менеджмента качества «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», а также подтверждение наличия эксплуатационной документации на медоборудование и профильного образования у сотрудников компании.

Регулятор будет выдавать лицензию в течение 45 дней в случае первоначальной выдачи, 10 дней – для переоформления, стоимость услуги составит от 3,5 тысячи до 7,5 тысячи рублей. Выписки из реестра лицензий будут предоставляться в течение трех дней, их стоимость установит Росздравнадзор.

Проект нового порядка лицензирования техобслуживания и сервиса медтехники был опубликован в июле 2020 года. В перечень лицензионных требований соискателей регулятор включил требование наличия документов на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором предполагается проводить работы. Кроме того, у заявителя должны быть договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.

Документ утвержден постановлением Правительства РФ №1445 от 15 сентября 2020 года, в соответствии с ним операторы рынка сервиса должны переоформить лицензии по новым правилам до 31 декабря 2023 года. По подсчетам Аналитического центра Vademecum, объем рынка сервисных услуг в сегменте госзаказа по состоянию на 2019 год достигал 23 млрд рублей.

Поделиться в соц.сетях
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.