Рандомизированные контролируемые КИ начались в августе 2020 года, в них приняли участие 511 взрослых пациентов, обратившихся в отделения неотложной помощи с легкими симптомами COVID-19 в течение первой недели после инфицирования и проходивших лечение амбулаторно. В NIH отмечают, что среди участников были представители разных рас, средний возраст составлял 54 года, чуть более половины составляли женщины. У всех обследованных был как минимум один фактор риска развития тяжелой формы COVID-19 – ожирение, гипертония, диабет, сердечные заболевания или хроническое заболевание легких.
Участников разделили на две группы – для получения плазмы с антителами и плацебо. В течение 15 дней после проведения лечения специалисты анализировали, нуждались ли пациенты в дальнейшей помощи, были ли они госпитализированы и случались ли летальные исходы. КИ показали, что заболевание прогрессировало у 77 пациентов (30%), получивших плазму, и у 81 пациента (31,9%) из группы плацебо. Исследование было остановлено в феврале 2021 года из-за недостаточной эффективности на промежуточном этапе.
«Мы надеялись, что использование плазмы выздоравливающих приведет к снижению прогрессирования заболевания в этой группе как минимум на 10%, но вместо этого наблюдаемое нами снижение составило менее 2%. Это было для нас неожиданностью. Как врачи, мы хотели, чтобы это помогло уменьшить тяжелые заболевания, но этого не произошло», – рассказал главный специалист исследования Клифтон Каллавей.
Сейчас в NIH продолжают дополнительно изучать плазму с антителами для лечения пациентов с COVID-19. Проводится общенациональное рандомизированное КИ Pass It On, где проверяют, может ли лечение плазмой помочь госпитализированным взрослым пациентам с коронавирусной инфекцией. Еще одно исследование направлено на изучение применения плазмы для пациентов, проходивших лечение на дому. Кроме того, специалисты изучают возможность использования плазмы с антителами для граждан с высоким риском контакта с заболевшими COVID-19 для предотвращения заражения инфекцией.
В августе 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выдало разрешение на экстренное применение иммунизированной плазмы для лечения коронавирусной инфекции. Решение FDA было основано на промежуточных результатах клинических испытаний, в которых приняли участие 20 тысяч пациентов.
В Москве практиковать переливание плазмы переболевших коронавирусной инфекцией пациентам с таким же заболеванием начали в апреле 2020 года. За сдачу плазмы с антителами к COVID-19 установлено вознаграждение – 5 тысяч рублей. Также доноры получают компенсацию на питание в размере 1 212 рублей. В октябре 2020 года метод был утвержден клиническим комитетом Депздрава Москвы как один из применяемых в комплексе лечения COVID-19. Тогда донорскую плазму для лечения пациентов в состоянии средней тяжести стали использовать регулярно во всех профильных стационарах.
В марте 2021 года клинический комитет столичного Депздрава одобрил проведение исследования по лечению больных со средней и тяжелой формой COVID-19, находящихся в больнице, плазмой вакцинированных двумя компонентами Спутника V. В исследовании принимают участие несколько сотен сделавших прививку доноров и 120 пациентов.
По состоянию на 2 августа в Москве плазму с антителами сдали 24 тысячи человек – всего было совершено 32 тысячи донаций. Плазму сдавали как переболевшие, так и вакцинированные,17% доноров сделали это неоднократно. Специалисты смогли заготовить 18 тонн плазмы с антителами к COVID-19.
