«Мы подготовили приказ – он сейчас проходит финальную процедуру регистрации – по выпуску радиофармпрепаратов. Регуляторный механизм, который существовал ранее, к сожалению, не обеспечивал полного закрытия всех вопросов, которые необходимы для быстрого доступа лекарственных препаратов – радиофармацевтических – на рынок. Это касается в первую очередь пациентов с онкологическими заболеваниями, поэтому медицинское сообщество и регуляторы, объединившись, совместно, в том числе с производителями и разработчиками, подготовили достаточно неплохой приказ. Надеюсь, что он у нас до конца года увидит свет и начнет работать в жизни», – сообщил Михаил Мурашко, выступая на Всероссийской конференции «Медицина и качество – 2020».
Рабочая группа по ядерной медицине Комитета Госдумы по охране здоровья в мае 2019 года предлагала проработать вопрос упрощения регистрации РФП. Сейчас от регистрации освобождены только препараты, изготавливаемые в медорганизации, например, для позитронно-эмиссионной томографии, остальные должны проходить стандартные процедуры регистрации.
«Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза», – говорили ранее в интервью Vademecum советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев.
Поэтому процесс регистрации новых РФП в России продвигается медленно – с 2012 года было зарегистрировано штучное количество препаратов. В 2017 году регистрацию получила Фтордезоксиглюкоза с фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии», в апреле 2019 года на рынок вышла активная фармсубстанция на основе 177‑Лютеция от завода «Медрадиопрепарат».
В июне 2020 года Минздрав РФ опубликовал проект приказа, расширяющего правила изготовления радиофармпрепаратов. В частности, были прописаны требования к рабочему месту, документации, штату и образованию сотрудников, допущенных до работы с РФП.
В сентябре 2020 года «Росатом» пообещал вложить 18 млрд рублей в создание производства РФП по стандарту GMP, строительство центра по обработке и стерилизации медизделий, создание центра ядерной науки и технологий в Обнинске Калужской области. Радиофармпрепараты вошли и в перечень перспективных технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов (СПИК).
