«Inmazeb нацелен на гликопротеин, который находится на поверхности вируса Эбола. Гликопротеин прикрепляется к рецептору клетки и сливает мембраны вируса и клетки-хозяина, позволяя вирусу проникать в клетку. Три антитела, входящие в состав Inmazeb, могут одновременно связываться с этим гликопротеином и блокировать прикрепление и проникновение вируса», – уточнили в FDA.
Клинические испытания (КИ) PALM препарата проводили на 382 взрослых пациентах с подтвержденной инфекцией в Демократической Республике Конго во время вспышки вируса Эбола в 2018-2019 годах. Исследования проводили совместно Национальным институтом здравоохранения США и Национальным институтом биомедицинских исследований ДРК при участии ряда других международных организаций и агентств.
В исследовании PALM 154 пациента получали Inmazeb (50 мг каждого моноклонального антитела) внутривенно в виде единой инфузии, состояние еще 168 пациентов просто отслеживалось специалистами. Первичной конечной точкой эффективности была 28-дневная смертность.
В результате через 28 дней из 154 пациентов, получавших препарат, скончались 33,8% по сравнению с 51% тех, кому препарат не вводили. Основными симптомами, которые возникали после приема Inmazeb, назвали лихорадку, озноб, тахикардию, учащенное дыхание и рвоту. Такие же симптомы наблюдаются при заражении вирусом Эбола.
FDA присвоило Inmazeb статус орфанного лекарства для лечения вируса Эбола. Кроме того, агентство отметило препарат как прорывной для терапии при лечении инфекции.
«Мы невероятно гордимся тем, что FDA одобрило Inmazeb, также известный как REGN-EB3. Это первый раз, когда FDA одобрило лечение, специально предназначенное для лихорадки Эбола, которая вызвала ряд смертельных вспышек», – отметил президент Regeneron Джордж Д. Янкопулос.
По соглашению, объявленному в июле 2020 года, Regeneron будет в течение шести лет поставлять Inmazeb Управлению биомедицинских перспективных исследований и разработок США (BARDA). В 2021 году компания должна получить $10 млн, в дальнейшем до 2026 года в среднем Regeneron планирует получать $67 млн.
Согласно данным ВОЗ на 21 июня 2020 года, в Демократической Республике Конго количество заражений вирусом Эбола достигло 3 470 случаев, смертей – 2 134.
Ранее Regeneron сообщала, что испытания экспериментальной сыворотки из антител REGN-COV2 для лечения новой коронавирусной инфекции показали уменьшение концентрации инфекции в крови и положительное воздействие на симптоматику негоспитализированных пациентов. REGN-COV2 представляет собой комбинацию двух моноклональных антител (REGN10933 и REGN10987) и был разработан специально для блокирования инфекционности SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
Regeneron Pharmaceuticals Inc – биотехнологическая компания, которая была основана в 1988 году в США. Regeneron производит препараты для лечения тяжелых заболеваний. Выручка компании в 2019 году составила $7,9 млрд, прибыль – $2,1 млрд.
