Лекарственное средство было рекомендовано для регистрации Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в июле 2020 года.
Одобрение Европейской комиссией было основано на положительных результатах КИ III фазы CASPIAN – рандомизированного, открытого, многоцентрового, глобального исследования с участием 805 пациентов с ЭС-МРЛ. КИ проводились более чем в 200 центрах в 23 странах. Результаты исследований показали, что химиотерапия в сочетании с Имфинзи продемонстрировала статистически и клинически значимое преимущество общей выживаемости пациентов с мелкоклеточным раком легкого. Результаты исследования опубликованы в журнале The Lancet.
В ходе исследования проводилось сравнение Имфинзи в комбинации с этопозидом и химиотерапии карбоплатином или цисплатином. Также Имфинзи и химиотерапию с добавлением второй иммунотерапии тремелимумаба сравнивали с одной химиотерапией. B исследовании использовалась фиксированная доза Имфинзи (1 500 мг), вводимая каждые три недели в течение четырех циклов в сочетании с химиотерапией, а затем каждые четыре недели до прогрессирования заболевания.
Имфинзи одобрен для лечения неоперабельного НМРЛ III стадии после химиолучевой терапии в США, Японии, Китае и ЕС. Кроме того, препарат одобрен в США для лечения пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря.
Согласно сообщению AstraZeneca, Имфинзи также тестируется в качестве монотерапии и в комбинациях для лечения пациентов с НМРЛ, раком мочевого пузыря, головы и шеи, раком печени, желчевыводящих путей, шейки матки, яичников, эндометрия и другими твердыми опухолями.
Согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), препарат зарегистрирован в России 18 июля 2019 года с показанием к терапии неоперабельного местнораспространенного немелкоклеточного рака легкого. Дурвалумаб по результатам заседания Комиссии Минздрава рекомендован к включению в ЖНВЛП в 2021 году, окончательное решение примет правительство России.
В начале августа в России зарегистрировали новое показание дурвалумаба – первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого (рМРЛ) в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином.
В конце августа 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило тест для жидкостной биопсии Liquid CDx от компании Foundation Medicine. Это первый комплексный тест, позволяющий проанализировать на наличие мутаций 324 гена для всех солидных опухолей, но в первую очередь для дополнительной диагностики немелкоклеточного рака легкого и метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Стоимость одного теста составит $5,8 тысячи, но исследование будет покрываться страховой программой Medicare.
