Яндекс.Метрика
19 Сентября 2021
Компания «Нанолек» пересмотрела производственные планы на КовиВак
18 сентября 2021, 15:15
Двух врачей клиники «Медицина 24/7» поместили в СИЗО
17 сентября 2021, 22:17
Минздрав РФ разработал порядок подачи заявок для закупки лекарств через фонд «Круг добра»
17 сентября 2021, 20:43
Роспотребнадзор намерен ввести обязательное лицензирование для проведения дезинфекции
17 сентября 2021, 20:12
19 сентября, 2:19

Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за медизделями с 1 января 2021 года

Михаил Мыльников
8 июля 2020, 12:51
Фото: 1obl.ru
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля за оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины».

В перечне аннулированных документов – отдельные пункты и разделы постановлений Правительства РФ об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, противодействии обороту фальсифицированных изделий, а также ряд положений, содержащих требования по контролю за обращением медицинских изделий.

Среди таких документов – постановление Правительства РФ №1360 от 12 декабря 2015 года «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий», приказы Минздрава РФ №12н от 20 июня 2012 года «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий» и №175н от 14 сентября 2012 года «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Кроме того, с начала 2021 года утратит силу действующее положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники, утвержденного постановлением Правительством РФ № 469 от 3 июля 2013 года.

В начале июля 2020 года Минздрав РФ опубликовал проект нового порядка лицензирования производства медицинской техники и сервиса медоборудования. В частности, предполагается, что лицензированию будет подлежать любое производство медоборудования, включая выпуск медтехники по индивидуальному заказу для конкретного пациента, а также монтаж, наладка, контроль технического состояния, обслуживание и ремонт медицинской техники. Выдача профильных документов будет возложена на Росздравнадзор.

Предполагается, что среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.