Наборы успешно прошли клинические испытания в России, и сейчас компания готовит регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор.
По данным на 15 июня, в России проведено уже более 15,1 млн тестов на коронавирус нового типа, которые позволили выявить 537 210 заболевших. Основные используемые лабораторные методы диагностики – это ПЦР в реальном времени, выявляющий РНК SARS-CoV-2, и ИФА/ИХЛА, позволяющие определить наличие антител классов M и G в сыворотке крови человека.
Поскольку иммуноглобулины G являются наиболее обильно продуцируемым классом антител в ответ на вирусный агент и остаются в организме еще долго после того, как инфекция закончилась, их обнаружение позволяет определять иммунный статус людей с симптомами ОРВИ, а также без клинических проявлений, но находящихся в очагах распространения инфекции.
ErbaLisa COVID-19 IgG – это ИФА-набор в микропланшетном формате, рассчитанный на проведение 90 тестов. Заявленная чувствительность и специфичность составляют 98,3% и 98,1% соответственно.
Благодаря тому, что система совместима с автоматическими иммуноферментными анализаторами, ее можно использовать даже в высокопроизводительных лабораториях с большими рабочими потоками.
Наборы были валидированы в США, Бразилии и Италии.
«Мы очень гордимся тем, что вносим свой вклад в борьбу с COVID-19. Лучшее понимание эпидемиологической ситуации с COVID-19 поможет обществу быстрее вернуться к нормальной жизни», – отметил управляющий директор Erba Mannheim Никхил Вазирани.
В ближайшее время компания также запустит выпуск наборов ErbaLisa COVID-19 для определения антител класса IgM, позволяющих диагностировать острую фазу инфекции.
Erba Mannheim – компания, специализирующаяся на продукции для лабораторной медицинской диагностики, объединяющая в своем составе исследовательские центры, производственные площадки и торгующие представительства по всему миру.
Основными направлениями продукции являются автоматические биохимические и гематологические анализаторы, полуавтоматические и автоматические системы для анализа мочи, продукция для иммуноанализа и микробиологии. В России официальным представителем Erba Mannheim является компания АО «Эрба Рус».
