22 Марта 2025 Суббота

EBM Datalab: результаты 31% КИ не вносятся в госреестр США
Александра Тихомирова
Фарминдустрия Мединдустрия
20 января 2020, 19:13

Фото: regmed.biz
2277

Ученые Оксфордского университета 17 января опубликовали отчет EBM Datalab, показавший, что результаты 31% клинических испытаний препаратов и медизделий, несмотря на требования специального законодательного акта, не попадают в государственный реестр США. Как отмечают авторы отчета, правительство не контролирует проведение клинических испытаний и не взыскивает с нарушителей положенные штрафы.

На портале проекта есть трекер, с помощью которого можно отследить, какие испытания и кем проводились, а также насколько была просрочена передача результатов КИ регулятору. С января 2006 года и по настоящее время, по данным EBM Datalab, не опубликованы результаты 13,3 тысячи испытаний. Например, Университет в Буффало проводил исследование эффективности лираглутида (препарата, притупляющего чувство голода) в терапии диабета 1-го типа и опоздал с передачей результатов уполномоченной структуре FDA на 51 день.

Согласно американскому законодательству, сумма штрафов за выявленные EBM Datalab нарушения может превысить $7 млрд. Однако ни одна из организаций, проводивших исследования и просрочивших публикацию результатов,  так и не выплатила штраф.

Закон об обязательном предоставлении отчетов по испытаниям был принят в США еще в 2007 году, но, как говорит директор проекта EBM Datalab Бен Голдакр, нормативный акт повсеместно игнорируется, именно поэтому его команда создала собственный реестр контроля отчетности о результатах клинических испытаний. «Врачи и пациенты не могут сделать осознанный выбор в отношении того, какое лечение лучше всего подходит, если результаты клинических испытаний не распространяются», – отметил Голдакр.

Источник: The Lancet

Картина дня: дайджест главных новостей от 21 марта 2025 года

Андрея Годовалова объявили в международный розыск

Объявлены претенденты на гранты для синхротронных и нейтронных исследований

Госдума не приняла законопроект об ускорении выхода отечественных дженериков

Генпрокуратура в 2024 году выявила более 12 тысяч нарушений в сфере закупок лекарств

Росздравнадзор изъял меддокументацию у столичной клиники «Я здорова»

В Москве за 62 млн рублей продают помещение медицинского назначения

В Сеченовском университете открыли профиль подготовки «Регенеративные технологии»

Путин расширил полномочия фонда «Защитники Отечества» по оказанию медпомощи

Расширен перечень побочных эффектов препаратов с цефподоксимом