Яндекс.Метрика
03 Декабря 2021
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
3 декабря, 19:47

EBM Datalab: результаты 31% КИ не вносятся в госреестр США

Александра Тихомирова
20 января 2020, 19:13
Фото: regmed.biz
Ученые Оксфордского университета 17 января опубликовали отчет EBM Datalab, показавший, что результаты 31% клинических испытаний препаратов и медизделий, несмотря на требования специального законодательного акта, не попадают в государственный реестр США. Как отмечают авторы отчета, правительство не контролирует проведение клинических испытаний и не взыскивает с нарушителей положенные штрафы.

На портале проекта есть трекер, с помощью которого можно отследить, какие испытания и кем проводились, а также насколько была просрочена передача результатов КИ регулятору. С января 2006 года и по настоящее время, по данным EBM Datalab, не опубликованы результаты 13,3 тысячи испытаний. Например, Университет в Буффало проводил исследование эффективности лираглутида (препарата, притупляющего чувство голода) в терапии диабета 1-го типа и опоздал с передачей результатов уполномоченной структуре FDA на 51 день.

Согласно американскому законодательству, сумма штрафов за выявленные EBM Datalab нарушения может превысить $7 млрд. Однако ни одна из организаций, проводивших исследования и просрочивших публикацию результатов,  так и не выплатила штраф.

Закон об обязательном предоставлении отчетов по испытаниям был принят в США еще в 2007 году, но, как говорит директор проекта EBM Datalab Бен Голдакр, нормативный акт повсеместно игнорируется, именно поэтому его команда создала собственный реестр контроля отчетности о результатах клинических испытаний. «Врачи и пациенты не могут сделать осознанный выбор в отношении того, какое лечение лучше всего подходит, если результаты клинических испытаний не распространяются», – отметил Голдакр.

Источник: The Lancet
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Минздрав одобрил проведение КИ противоопухолевого препарата на основе онколитического вируса
2 декабря 2021, 16:46
В России разработают международный стандарт по клиническим испытаниям систем ИИ
29 ноября 2021, 13:33
CVS, Walgreens и Walmart признаны виновными в разжигании опиоидного кризиса в США
24 ноября 2021, 19:00
ViiV Healthcare проведет в России КИ своего препарата против ВИЧ-инфекции
23 ноября 2021, 18:15
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.