23 Июня 2025 Понедельник

EBM Datalab: результаты 31% КИ не вносятся в госреестр США
Александра Тихомирова
Мединдустрия Фарминдустрия
20 января 2020, 19:13

2296

Ученые Оксфордского университета 17 января опубликовали отчет EBM Datalab, показавший, что результаты 31% клинических испытаний препаратов и медизделий, несмотря на требования специального законодательного акта, не попадают в государственный реестр США. Как отмечают авторы отчета, правительство не контролирует проведение клинических испытаний и не взыскивает с нарушителей положенные штрафы.

На портале проекта есть трекер, с помощью которого можно отследить, какие испытания и кем проводились, а также насколько была просрочена передача результатов КИ регулятору. С января 2006 года и по настоящее время, по данным EBM Datalab, не опубликованы результаты 13,3 тысячи испытаний. Например, Университет в Буффало проводил исследование эффективности лираглутида (препарата, притупляющего чувство голода) в терапии диабета 1-го типа и опоздал с передачей результатов уполномоченной структуре FDA на 51 день.

Согласно американскому законодательству, сумма штрафов за выявленные EBM Datalab нарушения может превысить $7 млрд. Однако ни одна из организаций, проводивших исследования и просрочивших публикацию результатов,  так и не выплатила штраф.

Закон об обязательном предоставлении отчетов по испытаниям был принят в США еще в 2007 году, но, как говорит директор проекта EBM Datalab Бен Голдакр, нормативный акт повсеместно игнорируется, именно поэтому его команда создала собственный реестр контроля отчетности о результатах клинических испытаний. «Врачи и пациенты не могут сделать осознанный выбор в отношении того, какое лечение лучше всего подходит, если результаты клинических испытаний не распространяются», – отметил Голдакр.

Источник: The Lancet

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 июня 2025 года

ЕС ограничит производителям медизделий из Китая доступ к госзакупкам дороже 5 млн евро

В Минздраве прокомментировали применение нового кода ОКВЭД для аптек

Минздрав не поддержал погружение таблетированных онкопрепаратов в ОМС. Аргументация

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд рублей по итогам SPO

Финансовый и Сеченовский университеты запустят программу магистратуры по экономике здравоохранения

Регулятор изменил правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Правительство обновило Правила обеспечения медорганизаций вакцинами по НКПП

ГК «Кортрос» построит в Светлогорске санаторный комплекс за 20 млрд рублей

«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту