16 Июля 2024 Вторник

Минобрнауки предлагает упразднить регистрацию используемых для производства лекарств и медизделий ГМО
На правах рекламы
Мединдустрия
23 декабря 2019, 8:15

3388

Действующее постановление Правительства РФ №839, определяющее порядок государственной регистрации генно-модифицированных организмов (ГМО), заслуживает «регуляторной гильотины» – как минимум в части, касающейся таких организмов, используемых в производстве лекарственных препаратов и медицинских изделий, настаивает эксперт Союза предприятий зообизнеса по правовым вопросам и взаимодействию с государственными органами Олег Славянов-Далин.

Зададимся вопросом: «А может ли правовое регулирование не учитывать особенностей регулируемых общественных отношений?»

Откроем Конституцию России и дадим однозначный ответ: «Нет, такого быть не может. Правовое регулирование всегда должно быть адекватным, соразмерным и на всякий час учитывать специфику регулируемых общественных отношений».

Но если мы на минуту оставим мир чистых идей, то будем вынуждены признать: в действительности может произойти все что угодно. Так, например, 1 июля 2017 года в силу вступило требование о государственной регистрации ГМО, используемых при производстве целого ряда продукции (постановление Правительства РФ от 23 сентября 2013 года №839). Ради чего было введено соответствующее правовое ограничение? В целях обеспечения безопасности человека и окружающей среды.

И вроде бы на первый взгляд все кажется логичным: если поступающая в обращение продукция содержит ГМО, то в целях обеспечения ее безопасности следует осуществлять сложную, длительную и дорогостоящую государственную регистрацию генно-модифицированных организмов.

Но этот вывод будет справедлив только для той продукции, которая не подлежит государственной регистрации (продовольственное сырье и пищевая продукция, корма и кормовые добавки для животных). Тогда как ввод в обращение лекарств и медицинских изделий возможен только после прохождения сложной, длительной и дорогостоящей процедуры государственной регистрации, в рамках которой происходит доскональная проверка безопасности и качества соответствующей продукции.

Собственно, государственная регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий означает, что государство признало: соответствующая продукция и все ее компоненты являются безопасными и эффективными.

И очевидно, что в таких обстоятельствах неоправданно дополнять сложную, дорогостоящую и длительную процедуру госрегистрации лекарств и медизделий не менее сложной, длительной и дорогостоящей процедурой предварительной государственной регистрации ГМО, используемых при их производстве.

Из сказанного следует, что госрегистрация ГМО как отдельного компонента лекарственных препаратов и медизделий является излишней и представляет собой дополнительный административный барьер, а постановление Правительства РФ от 23 сентября 2013 года №839 является примером необоснованного применения одного и того же правового инструмента к разнородным общественным отношениям.

И если для сфер производства и обращения иной продукции введенное требование позволяет (хотя и не бесспорно) достичь цели правового регулирования – безопасности человека и окружающей среды (хотя и это является дискуссионным вопросом), то в отношении сфер производства и обращения лекарств и медизделий оно позволяет «план перевыполнить», так как цель правового регулирования уже была достигнута иными средствами.

Разумно ли это? Следует полагать, что нет. Не так давно об этом задумались и представители Министерства науки и высшего образования РФ, предложившие отменить по причине избыточности требование о государственной регистрации ГМО, используемых при производстве лекарственных препаратов и медицинских изделий (ID проекта на портале regulation.gov.ru 01/01/07-19/00093362).

Остается надеяться, что Правительство РФ в сложившейся ситуации поддержит инициативу Минобрнауки РФ по применению «регуляторной гильотины» к постановлению №839 и упразднению избыточной нормы о госрегистрации ГМО, используемых при производстве лекарств и медизделий.

Картина дня: дайджест главных новостей от 15 июля 2024 года

В ЯНАО за 813 млн рублей построят медицинскую лабораторию

Минздрав в 2024 году дополнительно получит 484 млн рублей из федбюджета

Каким сотрудникам клиник нельзя выплачивать зарплату за счет ОМС. Обзор судебной практики

Регулятор: необходимо вакцинировать 60% населения страны от гриппа

Регионам предоставят федеральные субсидии на капремонт интернатов для инвалидов

Роспотребнадзор упростил условия оснащения стоматологического кабинета

Правительство изменило правила признания лечебного ресурса утраченным

Международный кардиологический конгресс с российским участием прошел в Шанхае

Двух зампредов правительства Ивановской области арестовали за возможные махинации с капремонтом клиник