Яндекс.Метрика
22 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
22 мая, 0:49

Росздравнадзор отменил регистрацию эндопротезов от двух новосибирских производителей

Михаил Мыльников
11 декабря 2019, 18:20
Фото: gmpnews.ru
Росздравнадзор в начале декабря отозвал регистрационные удостоверения на четыре наименования эндопротезов от двух новосибирских производителей – АО «НЭВЗ-Керамикс» и ООО «Эндосервис» – из-за «недостоверных сведений», представленных заявителями при регистрации и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В частности, отозваны РУ на тотальные эндопротезы коленного сустава, зарегистрированные в июне 2019 года и кобальтхроммолибденотитановый эндопротез тазобедренного сустава, перерегистрированный в августе 2017 года, оба – производства новосибирской компании «Эндосервис», а также эндопротезы тазобедренного сустава «Бисер», зарегистрированные в феврале 2019 года и керамические пары сопряжения эндопротезов производства АО «НЭВЗ-Керамикс».

Приказы о лишении госрегистрации из-за «недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье», представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» подписаны 6 декабря 2019 года.

Росздравнадзор не смог оперативно предоставить Vademecum комментарий по поводу отзыва РУ.

АО «НЭВЗ-Керамикс» – совместное предприятие «НЭВЗ-Союз» (60%) и АО «Роснано» (40%), созданное в 2011 году для производства изделий из наноструктурированной керамики, в том числе медицинского назначения из биосовместимой медицинской нанокерамики для травматологии и ортопедии. По данным реестра Росздравназдора, у компании на начало декабря имелось четыре действующих регудостоверения на имплантируемые МИ. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка компании в 2018 году составила 449,2 млн рублей, чистая прибыль – 2,75 млн рублей.

ООО «Эндосервис» на 40% принадлежит АО «Инновационный медико-технологический центр» (Медтехнопарк Новосибирской области), долей в 11% владеет директор Медтехнопарка Екатерина Мамонова, 18% – Владимир Мамонов. Еще 30% компании принадлежит бывшему директору АНО «Клиника НИИТО» Дмитрию Поскочину. В 2018 году компания выручила 145,6 млн рублей, чистая прибыль составила 9,8 млн рублей.

В 2016 году ФРП одобрил «Эндосервису» заем на создание производства эндопротезов коленного и тазобедренного суставов. Общая сумма инвестиций в проект оценивалась в 150 млн рублей, сумма займа составила 75 млн рублей.

Источник: Тайга.инфо
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина направит 822 млн рублей на сервис медтехники
19 мая 2022, 19:04
АЕБ попросила не распространять параллельный импорт на медизделия и комплектующие
17 мая 2022, 16:14
Верховный суд подтвердил незаконность вывода активов «Ангиолайна» основателями компании
17 мая 2022, 12:16
Минздрав рассматривает снятие запрета на вывоз импортной медтехники за рубеж для ремонта
16 мая 2022, 15:05
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.