29 Сентября 2020
Минздрав утвердил новый порядок ввоза медизделий для регистрации в РФ
Сегодня, 20:05
В Уфе за 800 млн рублей построят хоспис на 60 коек
Сегодня, 19:23
Стимулирующие выплаты за COVID-19 назначат за фактически отработанное время и продлят до 2021 года
Сегодня, 18:30
Минздрав РФ возобновит аттестацию медиков и фармработников для получения квалификационных категорий
Сегодня, 17:35
29 Сентября, 20:43

Росздравнадзор отменил регистрацию эндопротезов от двух новосибирских производителей

Михаил Мыльников
11 Декабря 2019, 18:20
Фото: gmpnews.ru
Росздравнадзор в начале декабря отозвал регистрационные удостоверения на четыре наименования эндопротезов от двух новосибирских производителей – АО «НЭВЗ-Керамикс» и ООО «Эндосервис» – из-за «недостоверных сведений», представленных заявителями при регистрации и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В частности, отозваны РУ на тотальные эндопротезы коленного сустава, зарегистрированные в июне 2019 года и кобальтхроммолибденотитановый эндопротез тазобедренного сустава, перерегистрированный в августе 2017 года, оба – производства новосибирской компании «Эндосервис», а также эндопротезы тазобедренного сустава «Бисер», зарегистрированные в феврале 2019 года и керамические пары сопряжения эндопротезов производства АО «НЭВЗ-Керамикс».

Приказы о лишении госрегистрации из-за «недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье», представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» подписаны 6 декабря 2019 года.

Росздравнадзор не смог оперативно предоставить Vademecum комментарий по поводу отзыва РУ.

АО «НЭВЗ-Керамикс» – совместное предприятие «НЭВЗ-Союз» (60%) и АО «Роснано» (40%), созданное в 2011 году для производства изделий из наноструктурированной керамики, в том числе медицинского назначения из биосовместимой медицинской нанокерамики для травматологии и ортопедии. По данным реестра Росздравназдора, у компании на начало декабря имелось четыре действующих регудостоверения на имплантируемые МИ. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка компании в 2018 году составила 449,2 млн рублей, чистая прибыль – 2,75 млн рублей.

ООО «Эндосервис» на 40% принадлежит АО «Инновационный медико-технологический центр» (Медтехнопарк Новосибирской области), долей в 11% владеет директор Медтехнопарка Екатерина Мамонова, 18% – Владимир Мамонов. Еще 30% компании принадлежит бывшему директору АНО «Клиника НИИТО» Дмитрию Поскочину. В 2018 году компания выручила 145,6 млн рублей, чистая прибыль составила 9,8 млн рублей.

В 2016 году ФРП одобрил «Эндосервису» заем на создание производства эндопротезов коленного и тазобедренного суставов. Общая сумма инвестиций в проект оценивалась в 150 млн рублей, сумма займа составила 75 млн рублей.

Источник Тайга.инфо
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика