14 Июня 2025 Суббота

Минздрав продлит временный ввоз трех видов клеточных продуктов до октября 2019 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
21 февраля 2019, 15:04

2887

Министерство здравоохранения РФ намерено продлить временное разрешение на ввоз трех видов биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения нуждающихся в БКМП пациентов до 31 октября 2019 года.

Подготовленный Минздравом проект постановления правительства опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.

Минздрав намерен разрешить ввоз трех БМКП. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Ввезти БМКП в Россию сможет производитель продукта, держатель прав на доклинические исследования или на технологию производства клеточной линии, образовательные и медицинские организации, создающие собственные биомедицинские клеточные продукты. Для ввоза продукта необходимо получить специальное разрешение в Минздраве. Если БМКП ввозится для лечения конкретного пациента по жизненно важным показателям, медорганизация должна подать в Минздрав заключение консилиума врачей, а также данные о личности пациента.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. В начале августа 2018 года в документ были внесены поправки, уточняющие определение понятия БМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты. Подробнее о состоянии рынка БМКП в России – в тематическом исследовании Vademecum.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июня 2025 года

Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%

В Госдуме обсудили здоровье школьников. Главное

ФФОМС: социальные выплаты медикам помогли привлечь 4,4 тысячи врачей в малонаселенные пункты

СП: возведение Севастопольской БСМП затянулось более чем на 5 лет

Генпрокуратура требует признать недействительной сделку от 2017 года между АО «Медицина» и СТД

ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей

«Биннофарм Групп» запустила образовательный проект «Феникс» для медицинского сообщества СНГ

Бывшего главу кемеровского Минздрава отправили в СИЗО

Минздрав разработал порядок консультаций СМО застрахованных при отказе клиник от медпомощи