Яндекс.Метрика
02 Июля 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
2 июля, 13:57

Минздрав продлит временный ввоз трех видов клеточных продуктов до октября 2019 года

Михаил Мыльников
21 февраля 2019, 15:04
Министерство здравоохранения РФ намерено продлить временное разрешение на ввоз трех видов биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения нуждающихся в БКМП пациентов до 31 октября 2019 года.

Подготовленный Минздравом проект постановления правительства опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.

Минздрав намерен разрешить ввоз трех БМКП. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Ввезти БМКП в Россию сможет производитель продукта, держатель прав на доклинические исследования или на технологию производства клеточной линии, образовательные и медицинские организации, создающие собственные биомедицинские клеточные продукты. Для ввоза продукта необходимо получить специальное разрешение в Минздраве. Если БМКП ввозится для лечения конкретного пациента по жизненно важным показателям, медорганизация должна подать в Минздрав заключение консилиума врачей, а также данные о личности пациента.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. В начале августа 2018 года в документ были внесены поправки, уточняющие определение понятия БМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты. Подробнее о состоянии рынка БМКП в России – в тематическом исследовании Vademecum.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Опрос: менее половины медучреждений перешли на электронный документооборот
1 июля 2022, 20:58
Минздрав сможет перераспределять субсидии на модернизацию первичного звена между регионами
1 июля 2022, 18:41
Опубликованы первые методрекомендации по профилактике, диагностике и лечению оспы обезьян
30 июня 2022, 21:23
Минздрав рассмотрит вопрос включения препарата Мавирет в перечень ЖНВЛП
29 июня 2022, 17:07
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.