В 2015 году Eagle зарегистрировала новый препарат Bendeka с тем же МНН для лечения орфанного заболевания, что, по внутренним регламентам FDA, автоматически распространило исключительные права компании на оба торговых наименования.
Патент на бендамустин истекает в ноябре 2019 года. Хотя формально правительство США приветствует снижение стоимости лекарств, в том числе за счет выхода дженериков, регулятору пришлось продлить эксклюзивные права Eagle на бендамустин.
Дело в том, что, по правилам, разработанным самим же FDA, дженерики орфанных препаратов могут быть выпущены не ранее чем через семь лет с момента регистрации оригинала. Поскольку формально Bendeka не является более эффективным средством, чем предшественник с тем же МНН, то есть Treanda, то препараты автоматически считаются взаимозаменяемыми. А значит, эксклюзив на более позднюю версию распространяется на предыдущую.
Изначально FDA отклонило заявку на регистрацию Bendeka в качестве орфанного препарата, однако Eagle удалось доказать статус лекарства от редкого заболевания в суде. Если FDA оспорит вердикт, орфанный статус вместо Bendeka получит Treanda.
Аналитик агентства Bernstein Ронни Гал 25 февраля выступил с обращением, резко критикующим FDA, назвав решение регулятора нелогичным. По оценкам Гала, отсроченный выход дженериков бендамустина обойдется американскому здравоохранению в $3 млрд.
Бендамустин – онкогематологический препарат, представленный в России под ТН Рибомустин от немецкой Astellas. В 2017 году сумма закупок бендамустина за госсчет составила 1,16 млрд рублей, препарат занял 5-е место в рейтинге наиболее затратных для бюджета онкогематологических препаратов Vademecum.
В конце 2018 года стало известно о государственной регистрации отечественной версии бендамустина – Ковада от «Биокад». По заявлению компании Дмитрия Морозова, ее препарат будет стоить в пять-шесть раз дешевле Рибомустина.
