«Тесное взаимодействие Медико-технического кластера и МОНИКИ позволит объективно оценивать качество медицинских изделий и обеспечить лечебно-профилактические учреждения региона недорогими высококачественными изделиями от подмосковных производителей. Наши резиденты примут в этом самое активное участие», – пообещал генеральный директор ОЭЗ «Дубна» Антон Афанасьев.
В МТК МО входят 25 компаний-разработчиков и производителей медицинских изделий, в том числе производители тест-полосок для глюкометров «Аркрей», медизделий их ПВХ «Виробан», нетканых материалов «Гекса», вакуумных пробирок «Гранат-Биотех», и другие компании, располагающиеся в ОЭЗ «Дубна».
В июне 2018 года Минздрав опубликовал изменения в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение КИ с участием человека в не менее чем двух медицинских организациях.
Участники рынка проект раскритиковали, а в сентябре 2018 года профильные ассоциации обратились к вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой отклонить нововведение. В настоящий момент поправки не обрели правительственный статус, однако Министерство экономического развития выдало положительное заключение на проект.
Самые читаемые новости за все время
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.