20 Июля 2025

МОНИКИ будет проводить КИ медизделий резидентов ОЭЗ «Дубна»
Михаил Мыльников
Мединдустрия
7 февраля 2019, 13:28

2436

Медико-технический кластер Московской области (МТК МО), в который входят 12 компаний – резидентов особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна», и Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ) заключили соглашение о взаимном сотрудничестве в области разработки медицинских изделий. МОНИКИ будет давать рекомендации предприятиям кластера по разработке новых медицинских изделий, проводить их клинические испытания и апробацию.

«Тесное взаимодействие Медико-технического кластера и МОНИКИ позволит объективно оценивать качество медицинских изделий и обеспечить лечебно-профилактические учреждения региона недорогими высококачественными изделиями от подмосковных производителей. Наши резиденты примут в этом самое активное участие», – пообещал генеральный директор ОЭЗ «Дубна» Антон Афанасьев. 

В МТК МО входят 25 компаний-разработчиков и производителей медицинских изделий, в том числе производители тест-полосок для глюкометров «Аркрей», медизделий их ПВХ «Виробан», нетканых материалов «Гекса», вакуумных пробирок «Гранат-Биотех», и другие компании, располагающиеся в ОЭЗ «Дубна».

В июне 2018 года Минздрав опубликовал изменения в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение КИ с участием человека в не менее чем двух медицинских организациях. 

Участники рынка проект раскритиковали, а в сентябре 2018 года профильные ассоциации обратились к вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой отклонить нововведение. В настоящий момент поправки не обрели правительственный статус, однако Министерство экономического развития выдало положительное заключение на проект.

Источник: ОЭЗ Дубна

Картина дня: дайджест главных новостей от 18 июля 2025 года

«Роснано» планирует выйти из фармацевтического бизнеса

Минздрав продолжает отменять и приостанавливать действие регудостоверений индийской Jodas Expoim

Юлия Королева возглавила региональное представительство Siemens Healthineers

Глава пензенского Минздрава получил представление прокуратуры

SuperJob: управляющему салоном оптики в Москве готовы платить 230 тысяч рублей

Карьера

18.07.2025

Экс-замглавы Минздрава Якутии оправдали по делу о мошенничестве

Путин поручил ускорить выход отечественных медизделий на рынки дружественных стран

Госфонд «Круг добра» добавил оптикомиелит в перечень заболеваний

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 июля 2025 года