Флебологи вступились за арестованных нижегородских коллег
16 Сентября 2019, 20:12
GSK и «Нанолек» вложат 6,5 млрд рублей в совместное производство вакцин
16 Сентября 2019, 19:51
В Ленобласти задержаны сотрудники реабилитационного центра «лечения» зависимостей
16 Сентября 2019, 19:14
Мантуров: отечественные производители к 2024 году займут 40% российского рынка медизделий
16 Сентября 2019, 18:48
17 Сентября, 6:38

FDA впервые в истории утвердило образец этикетки для безрецептурного препарата

Александр Осипов
18 Января 2019, 14:23
Фото: fda.gov
Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов информационных вкладышей для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон.

Речь идет о лекарственных формах налоксона для самостоятельного применения (назальный спрей, автоинжектор), заявки на регистрацию которых FDA еще год назад отклонило. Налоксон – антидот, применяемый при передозировке опиоидами и имеющий схожую с ними структуру. Хотя налоксон не оказывает наркотического действия, долгое время формальная близость к опиоидам препятствовала упрощению доступа к препарату.

Производители лекарственных средств, предназначенных для купирования передозировки опиоидами, смогут использовать разработанный шаблон при подаче заявки на разрешение безрецептурного отпуска.

По словам Готлиба, это первый случай, когда FDA разрабатывает стандарт информационного листка для безрецептурного препарата.

Прецедент вызван кампанией за снижение смертности от приема опиоидов. В США на долю передозировок наркосодержащими средствами, по оценке Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), приходится 68% летальных исходов (в 2017 году – почти 48 тысяч погибших), включая случаи использования легальных наркотических препаратов.

В разгар опиоидной эпидемии, по данным FDA за 2015 год, объем продаж лекарственных средств, содержащих налоксон, достиг в США $3,2 млн. Стоимость упаковки препарата в зависимости от количества доз и формы выпуска может варьироваться от $20 до $4 тысяч.

Источник Bloomberg
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика