Соответствующий документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

Как отмечает Минздрав, в действующем законодательстве сроки такого внесения изменений не определены, из-за чего возникают риски применения препаратов для пациентов. Поправки будут распространяться на держателей или владельцев регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат.

Предполагается, что изменения в закон будут внесены в августе 2019 года. Ведомство принимает предложения по формулировкам проекта до 8 января.

В августе 2018 года Минздрав уведомил о намерении внести в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам актуальных сведений о результатах клинических испытаний, в частности, о вновь обнаруженных противопоказаниях и побочных эффектах, а также за включение в инструкцию недостоверных сведений. По состоянию на декабрь 2018 года, актуального текста поправок в КоАП и ФЗ-61 Минздравом опубликовано не было.