29 Октября 2020
Кто будет на Vademecum MedDay 1 декабря 2020 года
28 Октября 2020, 20:40
Регионы получат 15 млрд рублей на закупку СИЗ, тестов и лекарств для борьбы с коронавирусом
28 Октября 2020, 19:10
Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг
28 Октября 2020, 18:12
Европейская клиника открыла круглосуточный стационар в Санкт-Петербурге
28 Октября 2020, 17:49
29 Октября, 2:37

Минздрав установит срок внесения данных о побочных эффектах в инструкцию лекарств

Михаил Мыльников
25 Декабря 2018, 17:58
Фото: a-tv.md
Минздрав анонсировал разработку изменений в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», устанавливающих срок внесения держателем или владельцем регудостоверения лекарственного препарата информации о новых побочных действиях, нежелательных реакциях, противопоказаниях к применению лекарства либо изменений механизма и дозировки его приема. Нововведения коснутся только биотехнологических и орфанных лекарственных препаратов.

Соответствующий документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

Как отмечает Минздрав, в действующем законодательстве сроки такого внесения изменений не определены, из-за чего возникают риски применения препаратов для пациентов. Поправки будут распространяться на держателей или владельцев регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат.

Предполагается, что изменения в закон будут внесены в августе 2019 года. Ведомство принимает предложения по формулировкам проекта до 8 января.

В августе 2018 года Минздрав уведомил о намерении внести в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам актуальных сведений о результатах клинических испытаний, в частности, о вновь обнаруженных противопоказаниях и побочных эффектах, а также за включение в инструкцию недостоверных сведений. По состоянию на декабрь 2018 года, актуального текста поправок в КоАП и ФЗ-61 Минздравом опубликовано не было.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика