ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Ноября, 11:28
21 Ноября, 11:28
65,59 руб
75,18 руб

Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков

Михаил Мыльников
24 Октября 2018, 19:20
Фото: novostipmr.com
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Если предложения Минздрава будут приняты, то в КоАП появится статья 6.34 («Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований»), грозящая нарушителям штрафом в размере от 200 тысяч до 1 млн рублей.

Полномочиями по составлению протоколов об административных правонарушениях и рассмотрению дел по ст. 6.34 КоАП ведомство планирует наделить Росздравнадзор и его территориальные органы.

Общественное обсуждение документа продлится до 21 ноября.

В конце августа 2018 года Минздрав анонсировал разработку документа о введении административной ответственности для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических и орфанных препаратов за непредоставление образцов лекарств в течение 4 лет после получения регудостоверения.

Образцы нужны производителям в качестве референтного препарата при проведении клинических испытаний воспроизводимых лекарств. В Минздраве рассчитывают, что эти меры ускорят выход на рынок дженериков и облегчат доступ пациентов к новым лекарственным препаратам.

Поделиться в соц.сетях
НМП получит «отдельные функции в сфере охраны здоровья» россиян
Сегодня, 9:07
Бюджет ФОМС на 2019 год принят Госдумой с дефицитом свыше 90 млрд рублей
20 Ноября 2018, 21:26
Обновился список спикеров конгресса Vademecum MedDay-2018!
20 Ноября 2018, 21:00
Регионы будут нести ответственность за нарушения при формировании тарифов ОМС
20 Ноября 2018, 20:18
НМП получит «отдельные функции в сфере охраны здоровья» россиян
Сегодня, 9:07
Скворцова: регионы могут использовать только самые дешевые онкопрепараты
20 Ноября 2018, 9:08
Минздрав планирует перейти на лекарственное страхование до 2023 года
19 Ноября 2018, 20:23
Тюменская частная клиника пыталась навязать кредит на медуслуги руководителю ТУ Росздравнадзора

В Тюменской области сотрудники частного медпредприятия «Клиника Сибирская» навязывали гражданам услуги, обманом заставляя их подписывать кредитные договоры. В частности, звонок с таким предложением поступил руководителю ТУ Росздравнадзора Галине Шарухо.

19 Ноября 2018, 19:13
СК проверяет информацию о переломе основания черепа пациентке во время ринопластики
ГСУ СК России по Москве проводит доследственную проверку информации о том, что пациентке одной из частных клиник Москвы во время ринопластики пробили основание черепа. Инцидентом заинтересовался и Росздравнадзор.
19 Ноября 2018, 18:57
Путин: существующая система льготного обеспечения лекарствами малопродуктивна
16 Ноября 2018, 21:37
Bayer добился пересмотра решения суда в патентном споре с «Нативой» по сорафенибу
Суд по интеллектуальным правам отменил решение Арбитражного суда Московской области и апелляционной инстанции, вынесенные в июле 2018 года в пользу «Нативы», и отправил дело на новое рассмотрение, тем самым удовлетворив кассацию Bayer в связи с выпуском в оборот препарата Сорафениб-натив – дженерика принадлежащего немецкой компании онкопрепарата Нексавар (сорафениб), защищенного российскими патентами.
15 Ноября 2018, 14:05
«Ульяновскфармация» претендует на банкротство
13 Ноября 2018, 21:04
Сергей Шатило хочет объявить свою компанию «СМТ» банкротом
13 Ноября 2018, 14:02
Вероника Скворцова: только 16% лекарств можно назвать взаимозаменяемыми
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова доложила президенту Владимиру Путину о нынешнем статусе законопроекта, расширяющего понятие взаимозаменяемости. Она утверждает, что к 2021 году удастся довести долю таких лекарств с 16% до 60–70%.
13 Ноября 2018, 9:09
«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий в 2018 году препарат для лечения ВИЧ
12 Ноября 2018, 16:50
Минздрав РФ дополнительно закупил препараты крови на 569 млн рублей
Министерство здравоохранения РФ дополнительно закупило на 2018 год по лекарственным госпрограммам «Семь нозологий» и лечению орфанных заболеваний  45,5 млн единиц фактора свертывания крови VIII и 4,5 млн единиц антиингибиторного коагулянтного комплекса («Фейба») на общую сумму 568,6 млн рублей. Соответствующие извещения размещены на сайте госзакупок.
12 Ноября 2018, 14:06
Минздрав может сократить закупки АРВ-препаратов в 2019 году
Министерство здравоохранения РФ в 2019 году может сократить закупки антиретровирусных препаратов (АРВ) по программе обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе с сочетаниями вирусов гепатитов B и С. Это следует из предварительного плана закупок, представленного на совещании с фармпроизводителями, состоявшемся в конце октября 2018 года в Минздраве.
12 Ноября 2018, 12:07
На систему клинико-статистических групп для оплаты медпомощи перешли 79 регионов
9 Ноября 2018, 15:03
Минздрав Ростовской области хочет инициировать уголовное дело в отношении перинатального центра
Минздрав Ростовской области обратился в правоохранительные органы с заявлением о возбуждении уголовного дела в связи с грубыми нарушениями при проведении закупок в областном перинатальном центре. Об этом сообщает пресс-служба регионального Минздрава.
9 Ноября 2018, 12:33
Яндекс.Метрика