ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Января, 16:25
24 Января, 16:25
66,33 руб
75,39 руб

Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков

Михаил Мыльников
24 Октября 2018, 19:20
Фото: novostipmr.com
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Если предложения Минздрава будут приняты, то в КоАП появится статья 6.34 («Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований»), грозящая нарушителям штрафом в размере от 200 тысяч до 1 млн рублей.

Полномочиями по составлению протоколов об административных правонарушениях и рассмотрению дел по ст. 6.34 КоАП ведомство планирует наделить Росздравнадзор и его территориальные органы.

Общественное обсуждение документа продлится до 21 ноября.

В конце августа 2018 года Минздрав анонсировал разработку документа о введении административной ответственности для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических и орфанных препаратов за непредоставление образцов лекарств в течение 4 лет после получения регудостоверения.

Образцы нужны производителям в качестве референтного препарата при проведении клинических испытаний воспроизводимых лекарств. В Минздраве рассчитывают, что эти меры ускорят выход на рынок дженериков и облегчат доступ пациентов к новым лекарственным препаратам.

Поделиться в соц.сетях
Иркутский Минздрав не собирается искать другое место под строительство тубдиспансера
Сегодня, 15:10
РФПИ поучаствует в строительстве онкоцентра в Татарстане
Сегодня, 13:05
Количество родов в ГК «Мать и дитя» выросло на 7% в 2018 году
Сегодня, 11:45
В 2018 году объем рынка ОМС вырос на 17%
Сегодня, 10:11
Иркутский Минздрав не собирается искать другое место под строительство тубдиспансера
В Иркутске нет альтернативных земельных участков для строительства тубдиспансера, которые требуют найти граждане, заявил министр здравоохранения региона Олег Ярошенко. Ранее жители города потребовали признать нелегитимными публичные слушания в ноябре 2018 года, когда согласовали площадку под объект, на который регион готов потратить почти 3 млрд рублей.
Сегодня, 15:10
Минюст США оштрафовал аптечную сеть Walgreens почти на $270 млн за махинации со страховыми покрытиями
Американского аптечного ритейлера Walgreens Boots Alliance Inc обвиняют в мошенничестве, для урегулирования двух судебных исков компании пришлось заплатить $269,2 млн.
23 Января 2019, 18:09
Минздрав опубликовал перечень медизделий для переоснащения сосудистых центров
23 Января 2019, 17:36
Принимаются заявки на покупку отчета Vademecum Special Order
23 Января 2019, 15:19
Ортопедическое подразделение Johnson & Johnson выплатило $120 млн за недобросовестный маркетинг
Ортопедическое подразделение Johnson & Johnson (J&J) – DePuy – заплатит штраф в $120 млн, чтобы урегулировать разбирательство с 46 американскими штатами. Компанию обвинили в недобросовестном маркетинге имплантата тазобедренного сустава.
23 Января 2019, 14:58
Вероника Скворцова вошла в рабочую группу по новым инвестпроектам
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова поработает над содействием в реализации инвестиционных проектов. Об этом говорится в постановлении, которое 19 января подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
23 Января 2019, 14:11
В Перми с роддома требуют 30 млн рублей за случившуюся 30 лет назад подмену детей
22 Января 2019, 18:48
Правительство выделило двум медвузам 72 млн рублей на создание симуляционных центров
21 Января 2019, 18:03
Стандарт оказания медпомощи при старческой астении предполагает госпитализацию на 10 дней
Минздрав РФ разработал стандарт оказания специализированной медицинской помощи при старческой астении. Обсуждение документа, опубликованного на портале проектов нормативных правовых актов, продлится до 1 февраля 2019 года.
21 Января 2019, 16:43
Минздрав прописал критерии независимой экспертизы качества медпомощи
21 Января 2019, 12:44
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Января 2019, 9:34
Долги больниц Кемеровской области превысили 2 млрд рублей
Задолженность медучреждений Кемеровской области перед контрагентами превысила 2 млрд рублей. Об этом сообщил губернатор региона Сергей Цивилев.
18 Января 2019, 16:33
Налоговая служба Израиля намерена взыскать с Teva более $270 млн
Teva, пользуясь в течение 10 лет преференциями как крупный работодатель, в период с 2004 по 2014 год сэкономила на налогах около 5 млрд. Затем фармкомпания утратила права на льготу и начала платить налоги, однако регулятор намерен задним числом взыскать с Teva более $270 млн за 2014-2015 годы. Об этом израильскому изданию Calcalist сообщили источники в компании.
18 Января 2019, 13:54
Губернатор Мурманской области предложила «Почте России» вместо пива продавать лекарства
Губернатор Мурманской области Марина Ковтун подготовила обращение к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой и гендиректору «Почты России» Николаю Подгузову с просьбой организовать в отделениях «Почты России» продажу лекарств.
17 Января 2019, 15:32
Минздрав просит Госдуму заблокировать законопроект о создании курилок в аэропортах
17 Января 2019, 14:13
Нюта Федермессер: законопроект о паллиативной помощи нуждается в принципиальных поправках
16 Января 2019, 21:01
Скандальные фото из Кузнецкой больницы помогут пензенским стационарам обновить коечный фонд
Пензенский губернатор Иван Белозерцев отреагировал на «койки из досок» в Кузнецкой больнице, заявив, что для всех стационарных медучреждений региона будут закуплены резервные койки.
16 Января 2019, 15:45
В Самарской области к 2022 году появятся 52 «бережливые поликлиники»
16 Января 2019, 14:42
Яндекс.Метрика