ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Ноября, 11:40
21 Ноября, 11:40
65,59 руб
75,18 руб

Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам

Михаил Мыльников
22 Августа 2018, 15:50
Фото: missmedia.ru
Министерство здравоохранения РФ намерено внести в Кодекс об административных правонарушениях ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам актуальных сведений о результатах клинических испытаний, в частности, о вновь обнаруженных противопоказаниях и побочных эффектах, а также за включение в инструкцию недостоверных сведений.

Помимо этого, Минздрав предлагает ввести административную ответственность для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических и орфанных препаратов за непредоставление образцов лекарств в течение 4 лет после получения регудостоверения. Образцы нужны в качестве референтного препарата при проведении клинических испытаний воспроизводимых лекарств. В ведомстве рассчитывают, что эти меры ускорят выход на рынок дженериков и облегчат доступ пациентов к новым лекарственным препаратам.

Предлагаемые ведомством поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях РФ размещены на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Как указано в пояснительной записке, поправки разрабатываются в соответствии с дорожной картой программы «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной распоряжением правительства от 12.01.2018 №9-р.

Общественное обсуждение проектов продлится до 4 сентября, а сам документ, как планируют в Минздраве, должен вступить в силу с января 2019 года.

Сейчас держатель или владелец регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Соответствующая норма закона была введена в декабре 2014 года, однако ответственность за ее неисполнение не установлена.

Поделиться в соц.сетях
СК расследует случай перелома основания черепа пациентки во время ринопластики
Сегодня, 11:36
НМП получит «отдельные функции в сфере охраны здоровья» россиян
Сегодня, 9:07
Бюджет ФОМС на 2019 год принят Госдумой с дефицитом свыше 90 млрд рублей
20 Ноября 2018, 21:26
Обновился список спикеров конгресса Vademecum MedDay-2018!
20 Ноября 2018, 21:00
НМП получит «отдельные функции в сфере охраны здоровья» россиян
Сегодня, 9:07
Госдума одобрила ужесточение правил введения в обращение новых лекарств
20 Ноября 2018, 19:30
Скворцова: регионы могут использовать только самые дешевые онкопрепараты
20 Ноября 2018, 9:08
Минздрав планирует перейти на лекарственное страхование до 2023 года
19 Ноября 2018, 20:23
Путин: существующая система льготного обеспечения лекарствами малопродуктивна
16 Ноября 2018, 21:37
Bayer добился пересмотра решения суда в патентном споре с «Нативой» по сорафенибу
Суд по интеллектуальным правам отменил решение Арбитражного суда Московской области и апелляционной инстанции, вынесенные в июле 2018 года в пользу «Нативы», и отправил дело на новое рассмотрение, тем самым удовлетворив кассацию Bayer в связи с выпуском в оборот препарата Сорафениб-натив – дженерика принадлежащего немецкой компании онкопрепарата Нексавар (сорафениб), защищенного российскими патентами.
15 Ноября 2018, 14:05
«Ульяновскфармация» претендует на банкротство
13 Ноября 2018, 21:04
Вероника Скворцова: только 16% лекарств можно назвать взаимозаменяемыми
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова доложила президенту Владимиру Путину о нынешнем статусе законопроекта, расширяющего понятие взаимозаменяемости. Она утверждает, что к 2021 году удастся довести долю таких лекарств с 16% до 60–70%.
13 Ноября 2018, 9:09
Правительство РФ расширит определение паллиативной медпомощи
13 Ноября 2018, 8:54
«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий в 2018 году препарат для лечения ВИЧ
12 Ноября 2018, 16:50
Минздрав может сократить закупки АРВ-препаратов в 2019 году
Министерство здравоохранения РФ в 2019 году может сократить закупки антиретровирусных препаратов (АРВ) по программе обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе с сочетаниями вирусов гепатитов B и С. Это следует из предварительного плана закупок, представленного на совещании с фармпроизводителями, состоявшемся в конце октября 2018 года в Минздраве.
12 Ноября 2018, 12:07
На систему клинико-статистических групп для оплаты медпомощи перешли 79 регионов
9 Ноября 2018, 15:03
Минздрав Ростовской области хочет инициировать уголовное дело в отношении перинатального центра
Минздрав Ростовской области обратился в правоохранительные органы с заявлением о возбуждении уголовного дела в связи с грубыми нарушениями при проведении закупок в областном перинатальном центре. Об этом сообщает пресс-служба регионального Минздрава.
9 Ноября 2018, 12:33
Минздрав обновит список медцентров, которые могут заниматься забором и трансплантацией органов
9 Ноября 2018, 11:26
Минздрав Сахалинской области пообещал минимизировать сокращения кадров при реорганизации роддома
8 Ноября 2018, 18:20
Яндекс.Метрика