«По результатам проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранные образцы медицинского изделия «Ножка-удлинитель NexGen («Некс Джен») прямая 15.0x75 мм» не соответствовали требованиям комплекта регистрационной документации № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016 в части упаковки», – говорится в сообщении.
Как следует из материалов дела, Росздравнадзор при проведении плановой проверки с июля по сентябрь 2017 года обнаружил у пяти ввезенных медицинских изделий «Ножка-удлинитель NexGen («Некс Джен») прямая 15.0x75 мм» производства США общей стоимостью 29,9 тысячи рублей отсутствие инструкции на русском языке, а также наличие модернизированной упаковки, не учтенной в регистрационном удостоверении медизделия.
По результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» медизделия было признано Росздравнадзором недоброкачественным, в отношении компании был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, – «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий».
В итоге Арбитражный суд Москвы постановил привлечь ООО «Зиммер СНГ» к административной ответственности и оштрафовал на 1 млн рублей.
В апреле 2016 года Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской торгово-промышленной палаты (МТПП) направила обращение министру экономического развития РФ Алексею Улюкаеву, в котором попросила срочно скорректировать правила противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных и некачественных медизделий и аппаратуры. Клиники опасаются, что из-за новых норм они потеряют рабочую медтехнику и будут вынуждены компенсировать расходы на новые аппараты за счет повышения цен на медуслуги.
ООО «Зиммер СНГ» – российское представительство нидерландской компании по производству медизделий Zimmer Europe Holdings AG. По данным СПАРК, выручка «Зиммер СНГ» в 2016 году составила 2,2 млрд рублей, а чистая прибыль – 210,8 млн рублей.
