Об этом сообщает Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), которая обратилась в ФАС в декабре прошлого года с жалобой на московский Департамент здравоохранения.

«По мнению ассоциации, Департамент здравоохранения Москвы превысил свои полномочия, обязав одобрять в МГЭК все клинические исследования, проводимые в подведомственных департаменту больницах. Более того, АОКИ сочла, что создание МГЭК – лишь очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы, вызванной желанием вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований», – говорится в сообщении АОКИ.

Свою позицию в АОКИ аргументировали тем, что согласно федеральному законодательству, каждое клиническое исследование уже проходит две этических экспертизы – в Совете по этике при Минздраве России и в локальных комитетах при медорганизациях. По мнению экспертов АОКИ, введение на уровне региона еще одной экспертизы ставило московские клиники в неравные условия с медорганизациями другой ведомственной принадлежности.

«Необходимость терять дополнительное время и деньги делала их менее привлекательными для организаторов клинических исследований. Действительно, с начала 2017 года, когда вступила в силу норма об обязательности экспертизы МГЭК, фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации старались по возможности избегать включения московских центров в новые исследования, соглашаясь обращаться в новую структуру лишь в случае крайней необходимости», – отметили в АОКИ.

Позицию ассоциации поддержал и Минздрав России, указав в своем ответе на запрос ФАС, что считает создание этического комитета на уровне региона нецелесообразным, а дублирование действий по этическому сопровождению клинических исследований – избыточным.

В результате 23 июня ФАС Москвы вынесла предупреждение о нарушении антимонопольного законодательства в адрес столичного Департамента здравоохранения и обязала его в течение двух месяцев внести соответствующие изменения в свой приказ от 25 ноября 2016 года № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете».

В июне прошлого года АОКИ по итогам опроса своих членов сделала вывод, что в России из года в год растет число отказов в проведении международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Виновником этого в ассоциации назвали подведомственное Минздраву ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП).

Позднее в Минздраве подтвердили данные о снижении ММКИ и заявили, что сложившаяся ситуация «в целом отражает имеющуюся тенденцию к снижению общего числа клинических исследований за рубежом».