Сразу после инцидента Агентство национальной безопасности лекарственных средств и медизделий (ANSM) потребовало от Carmat приостановить все операции по имплантации протеза сердца и предоставить отчет о причинах гибели пациента. Исследования планировалось возобновить после того, как ANSM получит отчет от производителя устройства.
Как сообщили разработчики, искусственное сердце у погибшего работало правильно, а причиной летального исхода стал сбой в работе внешней системы электропитания устройства. По словам разработчиков, это произошло из-занеправильного обращения пациента с аккумулятором, в результате чего устройство перестало функционировать.
Компания также сообщила о своем намерении продолжить клинические исследования искусственного сердца в США. Генеральный директор Carmat Стефан Пиа озвучил свое намерение встретиться с американскими регуляторами в сфере здравоохранения, в частности, с Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA). «Они более прагматичные, более уступчивые. Мы будем работать с людьми, которые в состоянии понять нашу проблематику», – пояснил Пиа.
«Мы работаем с ANSM, чтобы внести в документацию все детали исследования в кратчайшие сроки... Их претензии понятны, мы не шоколад продаем. Однако во Франции такие инновационные проекты, как искусственное сердце Carmat, сталкиваются с большими затруднениями, хотя должны быть продуктом активного сотрудничества между властями, производителями, специалистами и пациентами... Мы не можем работать в режиме одного-двух пациентов в год», – сообщил Стефан Пиа в интервью французскому изданию Le Parisien.
Клинические исследования протеза сердца начались в 2013 году. Первая в мире операция по пересадке полностью искусственного сердца была проведена 18 декабря 2013 года в госпитале им. Жоржа Помпиду в Париже и прошла успешно, однако позднее 74-летний пациент скончался.
