Для получения разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, не подпадающих под вышеперечисленные исключения, юридическому лицу необходимо предоставить заявление и его электронную копию, проект заключения с указанием наименования, типа, доз и сведений об организации-производителе, а также копии учредительных и регистрационных документов, обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта, сертификат производителя и спецификацию БМК.

В случае ввоза биомедицинского клеточного продукта исключительно для проведения клинических исследований дополнительно необходимо предоставить разрешение Минздрава России на его проведение, а также документы, подтверждающие маркировку БМК.

Кроме того, ведомство подготовило ряд проектов нормативных правовых актов в целях реализации норм федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». В документах прописаны правила получения биологического материала для производства БМК и порядка передачи его производителю.

Биологический материал получают от донора, прошедшего медицинское обследование в целях выявления противопоказаний для получения биологического материала, включая тестирование на носительство инфекционных агентов.

Как говорится в пояснительной записке, получение биологического материала как при прижизненном, так и при посмертном донорстве производится только с согласия донора или ближайших родственников.

Не допускается получать биологический материал для производства биомедицинских клеточных продуктов от людей, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть и на момент получения биологического материала данные о личности не установлены.

Проект утверждает также процедуру оформления волеизъявления гражданина о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства БМК. Регламентируется порядок внесения в медицинскую документацию данных о решении человека, которое может быть высказано в устной или письменной форме.  

В октябре 2016 года Минздрав также представил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», который вступит в силу 1 января 2017 года. Представленные в проекте правила определяют систему качества производства биомедицинских клеточных продуктов, требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала.

Кроме того, по словам депутата Госдумы, член комитета по охране здоровья Александра Петрова, в проект федерального закона о донорстве органов планируется внести дополнительные положения, касающиеся трансплантации детских органов.