Права на препарат принадлежат компании MSD, которая получила лицензию на него в 2009 году. Согласно прогнозам, объем продаж препарата к 2020 году достигнет $350 млн. В целом рынок лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile, оценивается в $1,5 млрд.
Безлотоксумаб рекомендован как дополнение к терапии антибиотиками – одна инъекция в течение курса лечения. Препарат представляет собой антитела, направленные на нейтрализацию одного из токсинов (токсина B), вырабатываемого бактериями C.difficile и провоцирующего заболевание.
Клинические испытания безлотоксумаба завершились в 2015 году. Согласно результатам исследований, применение препарата снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции на 15%. В нем приняли участие 1 452 пациента из 19 стран. Все пациенты принимали антибиотики. При этом 403 пациентам была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентам – инъекция актоксумаба (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг). Исследование продолжалось 12 недель.Выход лекарства на рынок запланирован на I квартал 2017 года. Его разрешено принимать пациентам старше 18 лет, которые прошли лечение антибиотиками и имеют высокий риск рецидива инфекции.
Clostridium difficile приводит к развитию псевдомембранозного колита – тяжелого заболевания кишечника, сопровождающегося диареей, интоксикацией и болью в животе. Болезнь поддается лечению антибиотиками, при этом повторное заражение происходит в 25–30% случаев. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), ежегодно этой болезнью заражаются 453 тысячи американцев, каждый год из-за C. Difficile умирают 29 300 человек.
