Имплантируемые сердечные дефибрилляторы компании St. Jude Medical не подавали своевременного сигнала о необходимости заменить батарейку, в результате чего два человека погибли, 10 пациентов потеряли сознание и 37 человек испытали головокружение, предупреждает Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).
«Выяснилось, что в некоторых случаях батареи разряжаются без предупреждения, притом что прибор снабжен индикатором замены, который должен предупреждать пациента о разряде акумулятора за три месяца», – сообщает FDA.
В случае разряда батареи переставали переставали давать электрические импульсы для стимуляции сердца, что приводило к плохому самочувствию и даже смерти двух пациентов.
В ответном заявлении компания St. Jude Medical заявила, что большинство пациентов должны чувствовать себя нормально, и вероятность того, что устройства причинят вред их здоровью, «очень низкая».
К настоящему моменту St. Jude продала 398 740 устройств по всему миру, но компания утверждает, что неисправных приборов менее 1%. Пока недостатки обнаружены только в устройствах, изготовленных до мая 2015 года.
Компания попросила лечащих врачей проинформировать пациентов о мерах предосторожности и заявила, что заменять имплантированные устройства не требуется.
В 2013 году были выявлены нарушения на заводе, производящем детали для имплантируемых дефибрилляторов.
St. Jude Medical Inc – американская компания, основанная в 1976 году. St. Jude занимается созданием, производством и дистрибуцией кардиологических медицинских изделий. Количество сотрудников компании составляет примерно 18 тысяч человек. Выручка St. Jude в 2015 году равнялась $5,5 млрд.
