ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Января, 10:22
20 Января, 10:22
56,59 руб
69,40 руб

В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях

Софья Лопаева
19 Сентября 2016, 16:41
Фото: hitconsultant.net
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.

Новые правила Минздрава распространяются на все КИ в США, зарегистрированные на портале ClinicalTrials.gov. Порядок Национальных институтов здоровья США (NIH) действует для всех исследований, где NIH выступает спонсором.

Согласно новым общим правилам, организаторы клинических исследований должны зарегистрировать исследование в базе ClinicalTrials.gov в течение 21 дня с момента включения в испытания первого добровольца. Правила также обязывают исследователей ежегодно обновлять статус испытаний на сайте ClinicalTrials.gov. Согласно действующей практике, информация о некоторых исследованиях остается неизменной в течение нескольких лет, так что пациенты и специалисты не знают, закончено исследование или продолжается. Невыполнение новых требований грозит штрафом. 

Организаторам исследований придется указывать расовую и национальную принадлежность добровольцев, если при отборе они выясняют такие данные. Кроме того, им придется предоставлять больше информации о возможных побочных эффектах лекарственных средств.

При этом, как и раньше, в большинстве случаев от публикации результатов освобождаются частные организации при проведении маломасштабных исследований начального этапа, в том числе призванных проверить только безопасность нового препарата или оценивающих целесообразность выполнения клинического исследования. Однако если такие исследования спонсируют Национальные институты здравоохранения США, то организаторам придется отчитываться о них. NIH выделяет около $3 млрд в год на финансирование клинических исследований. Если организатор клинического исследования, получивший государственный грант, не будет соблюдать новые требования, то NIH может отказать ему в дальнейшем финансировании.

Новые требования вступят в силу 18 января 2017 года. «Получение доступа к большему числу данных о клинических исследованиях принесет пользу пациентам, государству и науке, – заявил директор Национальных институтов здравоохранения США Фрэнсис Коллинз. – Окончательные правила и порядок NIH, которые мы сегодня опубликовали, помогут довести до максимума качество клинических исследований, финансируемых государством или частными компаниями, и отдать должное добровольцам, которые делают так много, чтобы помочь обществу получить новые знания и улучшить медицину».

По словам Иэна Чалмерса – основателя некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество», занимающейся независимой оценкой клинических исследований, примерно 50% отчетов о КИ не публикуется. В большинстве случаев неопубликованными остаются результаты исследований препаратов, если компании не подавали заявки на их регистрацию.

Источник JAMA
Поделиться в соц.сетях
Топилин: надо оптимизировать тарифы, а не объединять фонды
19 Января 2018, 21:33
Минздрав разработал правила выдачи электронных справок
19 Января 2018, 19:26
Госдума одобрила Закон об упрощенной регистрации иностранных препаратов
19 Января 2018, 17:51
Госдума не приняла мораторий на оптимизацию здравоохранения
19 Января 2018, 14:47
Американские врачи просят проверить психическое здоровье Трампа

Более 70 американских медиков обратились с письмом к главному врачу Белого дома Ронни Джексону с просьбой проверить психическое состояние президента США Дональда Трампа. Беспокойство медиков, в частности, вызвало то, что Трамп, по их словам, порой невнятно говорит, часто повторяет слова, имеет нарушения координации движений, проблемы с восприятием информации, а также у него ухудшается словарный запас. 

15 Января 2018, 11:27
В США одобрили генную терапию для лечения амавроза Лебера
В декабре 2017 года Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило генную терапию Luxturna для лечения редкого наследственного заболевания сетчатки – амавроза Лебера. Разработанная американской компанией Spark Therapeutics, Luxturna стала первой генной терапией, которая при помощи генетически модифицированного вируса исправляет прямо в организме пациента геном клеток сетчатки, обеспечивая частичное восстановление зрения.
9 Января 2018, 17:36
Санаторий «Весна» попал в санкционный список США

Сочинский санаторий «Весна» и его совладелец Рубен Татулян оказались в санкционном списке США. Минфин США назвал Татуляна одним из криминальных авторитетов из республик бывшего СССР. 

23 Декабря 2017, 17:51
Роспотребнадзор предупредил о вспышке кампилобактериоза в США

Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке кампилобактериоза в США, где зарегистрировано 97 случаев заболевания, и просит учитывать эту информацию при планировании поездок. 

20 Декабря 2017, 19:50
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
При ННГУ им. Н.И. Лобачевского откроют центр ядерной медицины
29 Ноября 2017, 15:25
Пентагон впервые оплатит военнослужащему операцию по смене пола

Министерство обороны США впервые оплатит военнослужащему проведение операции по смене пола, сообщила официальный представитель Пентагона Дана Уайт.

15 Ноября 2017, 16:33
В американском «Диснейленде» вторая вспышка легионеллеза
15 Ноября 2017, 12:52
Кристина Закурдаева
Соучредитель Фонда поддержки научных исследований в онкологии
«Знание должно давать результаты в виде улучшающихся исходов лечения»
3 Ноября 2017, 1:14
Онищенко: биоматериал нужен для создания биологического оружия
2 Ноября 2017, 14:44
Президента Mylan уличили в ценовом сговоре
Президент Mylan Раджив Малик и генеральный директор индийской фармкомпании Emcure Pharmaceuticals Ltd Сатиш Мехта стали первыми топ-менеджерами, попавшими под подозрение в гражданском антимонопольном расследовании прокуроров 45 американских штатов. Обновленный список «подозреваемых» включает также 18 фармкомпаний, которые, согласно результатам проверки, сообща удерживали высокие цены на 15 дженериковых препаратов.
2 Ноября 2017, 11:22
Пентагон: биоматериал россиян нужен для научных исследований
1 Ноября 2017, 11:52
Amazon получил лицензии на торговлю лекарствами в США
Американская компания Amazon, специализирующаяся на онлайн-торговле, получила лицензии на торговлю лекарственными препаратами в 12 штатах США. Известие вызвало широкий резонанс на фармрынке, став причиной падения акций крупнейших американских аптечных сетей CVS и Walgreen's.
30 Октября 2017, 7:44
Американская аптечная сеть CVS может купить крупного страховщика за $66 млрд
27 Октября 2017, 19:17
Яндекс.Метрика