Новые правила Минздрава распространяются на все КИ в США, зарегистрированные на портале ClinicalTrials.gov. Порядок Национальных институтов здоровья США (NIH) действует для всех исследований, где NIH выступает спонсором.
Согласно новым общим правилам, организаторы клинических исследований должны зарегистрировать исследование в базе ClinicalTrials.gov в течение 21 дня с момента включения в испытания первого добровольца. Правила также обязывают исследователей ежегодно обновлять статус испытаний на сайте ClinicalTrials.gov. Согласно действующей практике, информация о некоторых исследованиях остается неизменной в течение нескольких лет, так что пациенты и специалисты не знают, закончено исследование или продолжается. Невыполнение новых требований грозит штрафом.
Организаторам исследований придется указывать расовую и национальную принадлежность добровольцев, если при отборе они выясняют такие данные. Кроме того, им придется предоставлять больше информации о возможных побочных эффектах лекарственных средств.
При этом, как и раньше, в большинстве случаев от публикации результатов освобождаются частные организации при проведении маломасштабных исследований начального этапа, в том числе призванных проверить только безопасность нового препарата или оценивающих целесообразность выполнения клинического исследования. Однако если такие исследования спонсируют Национальные институты здравоохранения США, то организаторам придется отчитываться о них. NIH выделяет около $3 млрд в год на финансирование клинических исследований. Если организатор клинического исследования, получивший государственный грант, не будет соблюдать новые требования, то NIH может отказать ему в дальнейшем финансировании.
Новые требования вступят в силу 18 января 2017 года. «Получение доступа к большему числу данных о клинических исследованиях принесет пользу пациентам, государству и науке, – заявил директор Национальных институтов здравоохранения США Фрэнсис Коллинз. – Окончательные правила и порядок NIH, которые мы сегодня опубликовали, помогут довести до максимума качество клинических исследований, финансируемых государством или частными компаниями, и отдать должное добровольцам, которые делают так много, чтобы помочь обществу получить новые знания и улучшить медицину».
По словам Иэна Чалмерса – основателя некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество», занимающейся независимой оценкой клинических исследований, примерно 50% отчетов о КИ не публикуется. В большинстве случаев неопубликованными остаются результаты исследований препаратов, если компании не подавали заявки на их регистрацию.
