Минздрав опроверг заявление о проблемах с регистрацией медизделий

Соответствующее заявление в ведомстве сделали в ответ на обращение Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) о необходимости продлить срок перерегистрации медицинской продукции, которая в противном случае рискует получить на российском рынке статус нелегальной.

В Минздраве пояснили, что в России действуют так называемые бессрочные регистрационные удостоверения на все медизделия, которые необходимо было заменить на РУ нового образца до 2014 года. Однако в конце 2013 года по просьбам производителей срок обмена документов был продлен, теперь получить новые удостоверения им необходимо до 1 января 2017 года.

Тем не менее производители не торопятся получать РУ нового образца: в период с 1 января 2013 года по 24 августа 2016 года Росздравнадзор получил менее 9,2 тысячи заявлений о замене РУ из 37,5 тысячи, которые необходимо обновить.

Срок замены регистрационного удостоверения на документ нового образца составляет 30 дней. В связи с этим, подчеркнули в Минздраве, у производителей достаточно времени, чтобы успеть провести эту процедуру вовремя. «Разговоры о возможных проблемах на рынке медизделий по бюрократическим причинам необоснованны. Своевременное обновление документов лежит в зоне ответственности самих производителей», – заявили в ведомстве и пообещали, что готовы все же внимательно рассмотреть предложение IMEDA.