ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Августа, 18:28
20 Августа, 18:28
59,36 руб
69,72 руб

Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера

Софья Лопаева
25 Августа 2016, 19:51
Фото: www.investopedia.com
Компания Amgen заявила, что Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в регистрации нового препарата для устранения гормонального дисбаланса, которым часто страдают пациенты, находящиеся на диализе.

Amgen объявила, что в этом году собирается встретиться с представителями FDA, чтобы обсудить это решение. Пока регулятор не сообщил компании причины отказа.

Препарат этелькальцетид предназначен для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на гемодиализе. Лекарство вводится внутривенно.

Amgen приобрела этелькальцетид, также известный под названием Parsabiv, купив в июле 2012 года компанию KAI Pharmaceuticals за $315 млн. В сентябре 2015 года Amgen подала заявку на регистрацию лекарства сначала в FDA, а затем в Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

По данным Amgen, вторичным гиперпаратиреозом страдают примерно 2 млн пациентов по всему миру, которые находятся на диализе, в том числе около 450 тысяч американцев.

Производитель надеялся, что препарат займет место старого средства от аналогичного заболевания – Sensipar (Циналкацет), который в прошлом году стал блокбастером.

В случае отказа в регистрации лекарственного средства FDA всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения, и почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других заболеваний. Выручка компании в 2015 году составила $21,7 млрд, прибыль – $7,9 млрд. 

Источник The Wall Street Journal
Поделиться в соц.сетях
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
«Фармстандарту» достанутся контракты на леналидомид на сумму 5,5 млрд рублей
18 Августа 2017, 23:04
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Инвестфонды Bain Capital и Cinven договорились о покупке 63% акций Stada
18 Августа 2017, 21:00
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Роспотребнадзор предупредил россиян о бубонной чуме в США
17 Августа 2017, 11:37
Госзакупки
Как американские клиники впали в зависимость от коллективных закупок
1127
Двух краснодарских врачей будут судить из-за смерти пациента

Следственный комитет Краснодарского края возбудил уголовное дело в отношении двух врачей-терапевтов Центральной районной больницы Гулькевичского района. По версии следствия,  31 декабря 2016 года медики отказали в госпитализации пожилому мужчине, который на следующий день скончался. 

11 Августа 2017, 16:05
Трамп объявил «опиоидную эпидемию» в США чрезвычайной ситуацией
11 Августа 2017, 13:18
Трамп пригрозил прекратить выплаты медстраховщикам
Президент США Дональд Трамп пригрозил прекратить государственные субсидии медицинским страховым компаниям на $8 млрд и перестать оплачивать медицинскую страховку депутатов и сотрудников Конгресса, если законодатели не поддержат закон об отмене принятого по инициативе Барака Обамы «Закона о доступном здравоохранении», известного как Obamacare.
1 Августа 2017, 7:06
В США впервые отредактировали геном человеческого эмбриона
В лаборатории Oregon Health and Science University (город Портланд, США) впервые успешно отредактировали геном живого человеческого эмбриона при помощи технологии CRISPR, сообщает журнал Массачусетского технологического института.
28 Июля 2017, 8:02
Дональд Трамп запретит транссексуалам служить в армии США
Президент США Дональд Трамп заявил через соцсеть Twitter, что запретит транссексуалам служить в армии США, чтобы не тратить бюджетные средства на специфическое медицинское обслуживание людей, сменивших или планирующих сменить пол.
27 Июля 2017, 8:03
Медицинская реформа Дональда Трампа провалилась
Предложенный командой президента США Дональда Трампа новый закон о здравоохранении не пройдет через Сенат – это стало ясно, когда два сенатора-республиканца отказались поддержать законодательную инициативу. Тогда Трамп предложил просто отменить предыдущий закон, известный как Affordable Care Act или Obamacare, и заняться разработкой нового медицинского законодательства «с чистого листа».
19 Июля 2017, 7:31
В США раскрыли аферы в здравоохранении на $1,3 млрд
Генеральный прокурор США Джефф Сешнс объявил о «крупнейшей операции по борьбе с мошенничеством в области здравоохранения в американской истории».  В результате проведенной при участии ФБР широкомасштабной операции 412 человек были обвинены в преступлениях, нанесших бюджету и налогоплательщикам США ущерб на сумму $1,3 млрд. 
18 Июля 2017, 7:07
Голосование за отмену Obamacare отложат из-за операции Джона Маккейна
17 Июля 2017, 14:46
Мединдустрия
Как 40-й президент США достучался до кишечника каждого американца
Рональд Рейган личным примером доказал, что колоректальный рак можно успешно выявлять и лечить
2183
В Вашингтоне задержаны протестующие против закона о здравоохранении
В США по всей стране продолжаются протесты против закона о реформе здравоохранения, подготовленного командой нового президента Дональда Трампа. В Вашингтоне активисты пришли выразить свое возмущение прямо в Капитолий, где располагается Конгресс США. Полиция Капитолия задержала 80 человек, пишет Time.
12 Июля 2017, 7:06
Американские врачи и клиники получили от фармкомпаний почти $7,2 млрд
В 2016 году в США фармацевтические компании потратили почти $7,2 млрд на то, чтобы оплатить врачам их поездки и выступления на конференциях, угощение на мероприятиях и консультации, а также медклиникам – проведение различных исследований. Подобные денежные поощрения получили 631 тысяча медиков и 1,1 тысячи медучреждений.
7 Июля 2017, 7:02
В Калифорнии 111 пациентов покончили с собой по закону об эвтаназии
Департамент здравоохранения американского штата Калифорния (CDPH) отчитался об итогах применения нового Закона о возможности прекращения жизни (End of Life Option Act, EOLA). Согласно этому нормативному акту, смертельно больной человек имеет право попросить у своего врача препараты для самоубийства (эвтаназии). За первые полгода действия EOLA такие препараты получил 191 человек, из них покончили с собой 111 пациентов.
5 Июля 2017, 9:09
Яндекс.Метрика