Основная критика немецкого Института исследования качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) направлена на планы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению схемы поэтапного одобрения препаратов. Такая модель подразумевает быструю выдачу разрешения на применение инновационного лекарства для терапии небольшой группы пациентов, которым препарат жизненно необходим. Затем, по мере рассмотрения заявки и проведения расширенных клинических исследований препарат можно будет применять для терапии пациентов, относящихся к другим категориям. «В связи с ускорением процесса вывода лекарств на рынок пациенты будут ждать, что производители установят более низкие цены на инновационные препараты», – заявил в декабре Гвидо Раси, руководитель EMA.

Два года назад EMA начало применять «схему поэтапного одобрения» в рамках пилотного проекта. В начале августа 2016 года агентство опубликовало отчет об успехах применения этой схемы, который и вызвал критику Немецкого института качества и эффективности в здравоохранении.

Представители IQWIG считают, что фармкомпании не предоставляют достаточно детальные данные о безопасности и эффективности препарата, когда подают заявку на его одобрение. Кроме того, EMA не позаботилась о предоставлении сведений о безопасности и эффективности, полученных во время поэтапного применения препарата, врачам или исследователям до его выхода на рынок. «Если этого до сих пор нет, то как раз самое время остановиться и пересмотреть всю концепцию, вместо того чтобы рассматривать больше препаратов при обсуждении поэтапного одобрения, как это запланировано EMA», – пишет IQWIG.

EMA отметило в последнем отчете, что поэтапное одобрение подходит не для всех лекарств.