ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Августа, 11:55
24 Августа, 11:55
59,13 руб
69,56 руб

Немецкие специалисты выступили против ускоренного одобрения лекарств

Софья Лопаева
16 Августа 2016, 16:04
Фото: epha.org
Немецкий институт, занимающийся исследованиями эффективности расходов в сфере здравоохранения, раскритиковал проект Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению ускоренной процедуры одобрения лекарств.

Основная критика немецкого Института исследования качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) направлена на планы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению схемы поэтапного одобрения препаратов. Такая модель подразумевает быструю выдачу разрешения на применение инновационного лекарства для терапии небольшой группы пациентов, которым препарат жизненно необходим. Затем, по мере рассмотрения заявки и проведения расширенных клинических исследований препарат можно будет применять для терапии пациентов, относящихся к другим категориям. «В связи с ускорением процесса вывода лекарств на рынок пациенты будут ждать, что производители установят более низкие цены на инновационные препараты», – заявил в декабре Гвидо Раси, руководитель EMA.

Два года назад EMA начало применять «схему поэтапного одобрения» в рамках пилотного проекта. В начале августа 2016 года агентство опубликовало отчет об успехах применения этой схемы, который и вызвал критику Немецкого института качества и эффективности в здравоохранении.

Представители IQWIG считают, что фармкомпании не предоставляют достаточно детальные данные о безопасности и эффективности препарата, когда подают заявку на его одобрение. Кроме того, EMA не позаботилась о предоставлении сведений о безопасности и эффективности, полученных во время поэтапного применения препарата, врачам или исследователям до его выхода на рынок. «Если этого до сих пор нет, то как раз самое время остановиться и пересмотреть всю концепцию, вместо того чтобы рассматривать больше препаратов при обсуждении поэтапного одобрения, как это запланировано EMA», – пишет IQWIG.

EMA отметило в последнем отчете, что поэтапное одобрение подходит не для всех лекарств.

Поделиться в соц.сетях
Экс-глава управления здравоохранения ЕАО возглавила частный медцентр
Сегодня, 11:40
На санавиацию в Калмыкии направят более 128 млн рублей
Сегодня, 8:30
Сотрудников вологодского Депздрава привлекли к ответственности за коррупцию
Сегодня, 7:30
Росстат: зарплата врачей выросла в среднем на 4 тысячи рублей
23 Августа 2017, 20:05
ВОЗ признала Литву самой пьющей страной в мире

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала Литву мировым лидером по потреблению алкоголя – в 2016 году на одного жителя этой страны в среднем пришлось 16 литров алкоголя.

17 Мая 2017, 8:01
Роспотребнадзор предупредил о вспышке гепатита А среди геев в Европе

Роспотребнадзор предупредил россиян об эпидемическом подъеме заболеваемости вирусом гепатита А в Европе. Как отметили в ведомстве, рост заболеваемости в основном произошел среди гомосексуалистов.

16 Мая 2017, 13:50
Мединдустрия
Производители медизделий могут пострадать из-за «Боярышника»
Чем обернется для рынка ужесточение контроля за спиртосодержащими товарами
416
Латвия стала лидером по уровню заболеваемости ВИЧ в Евросоюзе
25 Апреля 2017, 17:30
В Европе зафиксирована вспышка кори
В январе и феврале 2017 года в 14 странах Европы зарегистрировано 1 500 случаев кори. Все заболевшие не были вакцинированы от кори. 
25 Апреля 2017, 8:20
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
На Украине может открыться центр лечения коноплей

На Украине, в Сумской области, на базе Опытной станции лубяных культур Института сельского хозяйства Северо-Востока (бывший Институт конопли) может открыться первый в стране центр терапии ненаркотической коноплей, заявил мэр города Глухова Мишель Терещенко на своей странице в социальной сети Facebook.

21 Марта 2017, 15:23
На Украине самый высокий в Европе уровень материнской и младенческой смертности
10 Марта 2017, 9:02
В 2016 году россияне чаще всего ездили лечиться в Израиль
28 Февраля 2017, 17:31
Фармкомпании начали снижение цен на лекарства от ВИЧ
10 Февраля 2017, 19:28
ФАС начнет аннулировать завышенные цены на лекарства от ВИЧ
7 Февраля 2017, 19:20
Novo Nordisk вложит почти $145 млн в исследования в Оксфорде
Датская фармкомпания Novo Nordisk – крупнейший в мире производитель инсулинов – объявила, что в течение 10 лет вложит 1 млрд датских крон ($143,7 млн) в новый исследовательский центр в Великобритании, несмотря на ее выход из Европейского союза.
30 Января 2017, 17:10
Essilor купила Luxottica за 22,8 млрд евро
16 Января 2017, 21:58
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
23 Декабря 2016, 9:03
Яндекс.Метрика