Соответствующий документ, призванный регламентировать процесс регистрации медицинской техники в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), опубликован на портале раскрытия правовой информации regulation.gov.ru.

«В соответствии с п. 2 проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», <…> в переходный период до 31 декабря 2021 года регистрация медицинских изделий по выбору заявителя (производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с законодательством ЕАЭС либо в соответствии с национальным законодательством государства – члена ЕАЭС», – говорится в сообщении Минздрава.

Законопроект, в частности, предполагает дополнение новыми подпунктами ст. 333.32.2 гл. 25.3 Налогового кодекса. Дифференцированные размеры госпошлины также планируется установить для экспертизы безопасности медизделий, их качества и эффективности, внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье, выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, согласования экспертного заключения в зависимости от видов проводимых исследований и классификации медизделий по классам потенциального риска.

Окончание публичного обсуждения документа назначено на 21 июля 2016 года. Планируется, что новые нормы вступят в силу в январе 2017 года.